Руководитель отдела регистрации лекарственных средств

компания "ancor" в иностранной фармацевтической компании открыта позиция руководителя отдела регистрации лекарственных средств обязанности: организация подачи регистрационных досье в министерство здравоохранения рф (лс), в росздравнадзор (мед.изделия), в роспотребнадзор (бады), в органы сертификации ( косметические средства) в сотрудничестве с головным офисом или партнерами (для контрактных продуктов) в установленные сроки; ведение полного цикла регистрации; руководство отделом регистрации, включая управление подчиненными, входящими в отдел, распределение обязанностей и ресурсов в отделе, мотивация персонала на достижение поставленных целей и на развитие; сотрудничество с регуляторным отделом головного офиса и партнерами для обеспечения эффективного рабочего процесса и успешного исполнения планов по регистрации и перерегистрации лс, бад, ми, кс; подготовка ответов на запросы минздрава рф; помощь в подготовке ответов на запросы минздравов стран снг; взаимодействие с отделом маркетинга при подготовке охлп, инструкций по применению лс; одобрение макетов упаковок продуктов, представленных на российском рынке и странах снг в печать; контроль за внедрением в производство новых макетов с учетом допустимого переходного периода, контроль за соответствующими изменениями в шаблоны сертификатов анализа; подготовка внутренних процедур, необходимых для функционирования отдела регистрации; участие в качестве представителя отдела регистрации в кросс-функциональных проектах; подготовка комплекта документов для подачи в минпромторг для проведения аудитов производственных площадок; регистрация товарных знаков и продление действия товарных знаков (с привлечением патентных поверенных); ежемесячный контроль расходов утвержденного бюджета на регистрационные активности и прогноз расходов до конца финансового года; поддержание системы фармаконадзора компании с привлечением контрактной организации (согласование периодических отчетов по безопасности, сообщений о нежелательных явлениях, организация тренингов для сотрудников); регистрация цен на препараты жнвлп. требования: знание английского языка - не ниже upper intermediate; образование высшее: фармацевтическое, химико-технологическое, химическое; опыт работы в фармацевтической компании на позиции менеджера в отделе по регистрации от 3-х лет; знания требований к стандартизации лекарственных форм, методов контроля качества лекарственных средств, требований к регистрации и обращению биологически активных добавок, гигиенической и парфюмерно-косметической продукции на уровне эксперта; знания в области требований к объему проведения доклинических и клинических исследований для различных лекарственных препаратов по правилам еаэс на уровне эксперта; знания еctd формата регистрационного досье по правилам еаэс. условия: конкурентоспособная заработная плата (зависит от квалификации и обсуждается по результатам собеседования); годовой бонус; дмс; компенсация питания; компенсация автомобиля; компенсация мобильной связи.