Обязанности: Осуществляет оперативное руководство подчиненным персоналом отдела контроля качества. Обеспечивает рациональную расстановку и использование персонала ОКК. Обеспечивает своевременное проведение необходимых испытаний сырья, вспомогательных веществ и упаковочных материалов, промежуточного и готового продуктов в соответствии с НД. Осуществляет контроль своевременного документирования испытаний, принимает меры к подчиненному персоналу по предотвращению нарушений требований НД. Дает оценку и заключение о соответствии готовой продукции требованиям НД, одобряет или отклоняет выпуск готовой продукции по результатам приемо-сдаточного контроля, подписывает паспорт готовой продукции. Контролирует своевременную оценку и выдачу: - аналитического листа с заключением о качестве сырья, вспомогательных и упаковочных материалов; - протокола постадийного контроля с заключением о качестве промежуточного продукта. Обеспечивает подготовку проекта бюджета для ОКК. Осуществляет контроль материально-технического обеспечения ОКК, рассматривает и согласовывает заявки, контролирует их исполнение. Обеспечивает эффективное управление подчиненным персоналом ОКК, проводит анализ компетентности и потребности в обучении. Организует проведение обучения персонала ОКК. Согласовывает план, график и проекты программ обучения инженерно-технических кадров ОКК. Ежедневно информирует начальника ОКК и директора по качеству о качестве сырья, упаковочных материалов, готовой продукции, о выявленных несоответствиях. Осуществляет оперативный контроль за размещением, хранением, учетом несоответствующего сырья и материалов, несоответствующей продукции на всех стадиях производства и контроля качества, изъятием из оборота отозванной продукции, за подготовкой к утверждению актов о забраковке полупродуктов, готовой продукции. Представляет генеральному директору предприятия, директору по качеству, коммерческому директору, начальнику отдела снабжения перечень сырья и материалов, забракованных на входном и постадийном контроле. Осуществляет контроль: - обеспеченности подразделения необходимыми кадрами; - технического состояния и обслуживания контрольно-измерительных приборов; - своевременного проведения калибровки и поверки средств измерений; - состояния помещений ОКК; - проведения валидации методик анализа в соответствии с утвержденными графиками; - своевременного составления периодической отчетности о качестве подчиненным персоналом. Организует рассмотрение и анализ рекламаций на качество продукции в ОКК, организует проверку качества архивных образцов и документации по контролю качества. Обеспечивает сбор, обработку предложений по повышению качества, подготовку к утверждению мероприятий по повышению качества выпускаемой продукции на предстоящий год. Осуществляет контроль за разработкой, согласованием и соблюдением персоналом ОКК: - стандартов предприятия, стандартных операционных процедур; - проектов ПСП, должностных инструкций; - спецификаций, методик анализа, протоколов постадийного контроля и др. Организует проверку и согласование: - разделов промышленных регламентов, протоколов валидации аналитических методик, методов очистки оборудования, проектов СРП и СТП, инструкций по охране труда и пожарной безопасности, производственной санитарии для персонала ОКК,спецификаций на готовую продукцию. Участвует в рассмотрении Извещений об изменении, объектами которых являются лабораторное оборудование, методики анализа сырья, промежуточного, готового продукта, методы очистки, технологические процессы, промышленные /пусковые регламенты, номенклатура производственного участка, нормативная документация и др., участвует в оценке рисков его потенциального влияния на продукт/процесс, принятии/отклонении изменения и определении мероприятий, необходимых для внедрения. Рассматривает и дает предложения (замечания) по качеству к текстам договоров (контрактов) на закупку сырья и материалов. Осуществляет контроль за безопасной эксплуатацией систем кондиционирования воздуха работниками ОКК с регистрацией статуса в журналах мониторинга. Соблюдает персонально правила, нормы, инструкции по охране труда, охране окружающей среды, промышленной и пожарной безопасности и санитарии и контролирует соблюдение подчиненным персоналом. Одобряет кандидатуры сторонних организаций, привлекаемых к проведению испытаний по контракту, и организует своевременное проведение их аудита. Организует обеспечение работников оборудованием, инструментами, спецодеждой, средствами индивидуальной защиты, технической документацией и иными средствами, необходимыми для исполнения ими трудовых обязанностей Наличие сертификата уполномоченного лица производителя лекарственных средств является конкурентным преимуществом. Требования: знать требования документов: Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Правила надлежащей производственной практики, утверждённые Приказом Минпромторга РФ №916 от 14.06.2013 (ред. от 18.12.15); Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утверждёнными Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 N 77; Федеральный закон №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; Федеральный закон №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; Федеральным законом № 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения»; Постановление правительства Российской Федерации № 1510 от 26.11.2019 г «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения»; Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств, утвержденные Решением Совета ЕЭК №78; Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза», утвержденные Решением Совета ЕЭК №87 от 03.11.2016г, Государственной фармакопеей Российской Федерации; ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»; ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»; ГОСТ 42-504-96 «Контроль качества лекарственных средств на промышленных предприятиях и в организациях»; Высшее химико-технологическое, фармацевтическое или биотехнологическое образование постоянно повышать уровень знаний, изучать специальную литературу, поддерживать качественный уровень этой информации. навыки работы с документами, разработки документов с применением системных программ WORD, EXCEL; с программой 1С Условия: График работы: 9.30 - 18.00 (сб. вс. - выходные) Местоположение компании – ул. Софийская (Фрунзенский район) Конкурентный уровень оплаты труда; Возможности для профессионального и карьерного роста
Адрес
Санкт-Петербург