Обязанности: оценка соответствия фармацевтической разработки биологических лекарственных средств (ЛС), вакцин и продуктов генной инженерии регуляторным требованиям; анализ законодательной базы в сфере регуляторных требований по разработке и обращению ЛС; осуществление консультационной поддержки по регуляторным требованиям и процессам, сопровождающим подготовку документов/разделов фармацевтической части досье для получения разрешения на проведение клинических исследований, для осуществления первичной регистрации ЛС, регистрации изменений и в рамках подготовки ответов на запросы; разработка и актуализация шаблонов разделов фармацевтической части досье ОТД, IMPD и CTD; осуществление вычитки разделов фармацевтической части досье для получения разрешения на проведение клинических исследований, для осуществления первичной регистрации ЛС, регистрации изменений и в рамках подготовки ответов на запросы; подготовка обучающих материалов и проведение обучений сотрудников подразделений, участвующих в подготовке разделов фармацевтической части досье ОТД, IMPD и CTD; разработка и актуализация стандартных операционных процедур и инструкций; самостоятельный поиск и изучение литературы по поставленной задаче. Требования: высшее биотехнологическое / биохимическое / фармацевтическое образование; понимание процесса разработки биологических лекарственных средств и знание требований к этапам фармацевтической разработки; экспертиза в области регуляторных требований к фармацевтической части досье ОТД, IMPD и CTD; опыт в самостоятельной подготовке разделов фармацевтической части регистрационного досье будет преимуществом; знание английского языка на уровне не ниже intermediate; развитые коммуникативные навыки, готовность работать в меняющихся условиях и принимать решения в нестандартных ситуациях, внимательность, добросовестность и ответственность. Условия: бутик-офис «Пассаж» в самом центре города; график работы: 5/2, с 09.30 до 18.00 (по пятницам до 17.30); конкурентоспособная заработная плата: оклад, ежегодные премии по результатам работы; расширенный социальный пакет: полис ДМС со стоматологией после прохождения испытательного срока, частичная компенсация годового абонемента в спортивном клубе; широкие возможности для профессионального и карьерного роста.
Адрес
Санкт-Петербург