Ведущий специалист группы по управлению и мониторингу документации ФСК

Задачи: Анализ расхождений в документах GMP EU, Решения ЕАЭС №77, приказа Минпромторга РФ № 916 (Правила GMP РФ) на предприятиях ГК «Р-Фарм», анализ действующей документации и процессов ФСК; Стандартизация процессов и документации ФСК. Разработка документации ФСК для предприятия; Разработка планов-графиков, подготовка отчетов о выполнении годового плана графика; Разработка и актуализация шаблонов документов с описанием стандартизированных процессов, разработка документации в АО Р Фарм; Согласование документации ФСК площадок, разработанных на основе шаблонов и документации СП АО Р-Фарм; Управление документацией ФСК в АО «Р-Фарм» в соответствии с утвержденными документами; Мониторинг GxP законодательства: мониторинг документов и изменений к ним на сайтах, ведение перечня внешних документов GxP России и ЕАЭС, информирование площадок о вновь утвержденных, принятых к введению в действие внешних документах, участие в разработке документов ЕАЭК; Подготовка презентаций, тестов, программ обучения, другого обучающего материала в рамках графика обучения по темам в рамках функционала группы; Проведение первичного обучения персонала ООК по программам обучения. Наш портрет идеального кандидата: Высшее фармацевтическое, химическое, химико-технологическое или биологическое профессиональное образование; Опыт работы на производстве ЛС, общий стаж работы в производстве и обеспечении качества лекарственных средств не менее 3-х лет; Знание организации работы отдела обеспечения качества; Знание процесса управления документацией ФСК, опыт разработки, согласования документации ФСК по производству лекарственных средств, опыт внедрения системы качества на предприятиях; Знание требований зарубежных нормативных документов в области GxP; Знание английского языка - желательно. Мы предлагаем: Трудоустройство в соответствии с ТК РФ. ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая, система гибких льгот. Компенсация мобильной связи. Обучение, способствующее профессиональному и личностному росту. График работы 5/2, возможность частично удалённого формата работы.