Обязанности: 1. Разработка технологии получения готовых форм биотехнологических лекарственных средств (в основном моноклональных антител).2. Разработка составов лекарственных форм, выбор и обоснование первичных упаковочных материалов в соответствии с планами разработки и требованиями нормативной документации.3. Изучение свойств материалов, используемых для разработки и производства лекарственных средств;4. Проведение научно-исследовательских и экспериментальных работ, оценка и анализ полученных результатов, участие в процессах масштабирования и трансфера технологии производства готовых форм на производственные участки.5. Документирование процесса разработки, разработка отчетов о НИР, технологических инструкций, стандартных операционных процедур, и других первичных документов в рамках работ по проектам;6. Разработка технологической документации для трансфера технологии, подготовка документов для технологической части регистрационного досье7. Размещение заявок на сырье и материалы, упаковочные и печатные материалы, разработка URS на новые единицы оборудования Требования: Высшее образование (химико-технологическое, фармацевтическое, биотехнологическое, химическое);Опыт работы в разработке/производстве/трансфере технологий лекарственных форм от 3-х лет.Необходимые профессиональные знания и навыки:Знание технологических процессов и режимов производства лекарственных форм, умение работать на высококвалифицированном технологическом оборудовании;Знание документов фармацевтической системы качества, технологии производства продукции, требований Решений Совета Евразийской экономической комиссии «Об утверждении правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, руководств по фармацевтической разработке (ICH и пр.);Знание требований нормативных документов (ГФ, EP, USP, ГОСТ, ФС и пр.), предъявляемые к сырью, материалам, готовой продукции;Опыт разработки технологической документации (подготовка отчетов по фармацевтической разработке, отчетов о НИР, спецификаций, технологических инструкций, инструкций по эксплуатации). Владение грамотным техническим языком;Уверенный пользователь ПК;Английский язык – чтение технической литературы и работа на зарубежном оборудовании.Пользование программным обеспечением: электронные таблицы, текстовые редакторы, почтовые программы, программы для доступа в интернет, справочные и информационные системы Условия: 1. Трудоустройство по ТК РФ.2. График: 5/2, с 9:30 до 18:30, по согласованию возможен другой график.3. Оклад 100 000 руб (до вычета НДФЛ), ежеквартальные премии после 6 месяцев работы.4. Полис ДМС после 6 месяцев работы5. Возможность профессионального развития в биотехнологической компании.6. Территориально – Москва, метро Южная.
Адрес
Москва