15.12.2022 14:52

Специалист по сертификации

от 100 000 ₽

15.12.2022 14:52

Обязанности: Формирование, проверка и актуализация технической и эксплуатационной документации (руководства по эксплуатации, программы и методики испытаний, ТУ, и пр.) в соответствии с нормативными требованиями с анкетированием всех участников процесса: разработчиков, представителей маркетинга, менеджмента. Мониторинг и поддержка в актуальном состоянии сертификатов компаний (СТ-1, ISO 13485, ISO 9001 и т.д.), регистрационных досье на продукцию компании на территории РФ и стран-членов СНГ; Взаимодействие с лабораториями, компетентными органами и регуляторами на территории РФ и стран-членов СНГ: ВНИИМТ, Торгово-промышленная палата РФ, Министерство промышленности и торговли РФ, Росздравнадзор и т.п. Надлежащая проверка соответствия изделий согласно СМК, в соответствии с которой данные изделия производятся, до выпуска изделий в обращение; Соблюдение обязательств по отчетности согласно требованиям в сфере регулирования мед. изделий; Требования: Опыт и знания в области медицинских изделий подтверждаемые дипломом о высшем образовании по юриспруденции, медицине, фармакологии, техническим наукам или другой профильной научной дисциплине. Наличие профессионального опыта работы в сфере нормативно-правового обеспечения или системы менеджмента качества в отношении медицинских изделий. Наличие сертификата о прохождении программы профессиональной переподготовки по области регистрации мед. изделий будет являться преимуществом. Знание следующих областей: Законодательство в области обращения медицинских изделий и процессы по ГОСТ 15.013, ГОСТ ISO 13485, ГОСТ Р МЭК 62304, отраслевые требования и приказы Росздравнадзора Законодательство о защите здоровья граждан в части медизделий на рынках обращения; Нормативная документация по процессам обращения медизделий, в т.ч. ISO 13485 и соответствующие разделы руководства по качеству организации; Нормативно-техническая документация (стандарты) на медицинское изделие и аналоги в области ответственности; По оформлению документации: ГОСТ 2.601, ГОСТ 2.610, ГОСТ 7.32, ГОСТ 19.701 По требованиям по назначению и безопасности: ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р МЭК 60601-1-6, ИСО 9241, частные стандарты ГОСТ Р 50267.25, ГОСТ Р 50267.26 и т.п. Методологию анализа риска: ГОСТ ISO 14971, ГОСТ Р ИСО/МЭК 31010 Грамотная письменная речь. Уровень владения письменным английским языком не ниже intermediate. Опыт работы с тестовыми лабораториями (не только не переписка, а разработка и проверка протоколов) и непосредственное участие в технических испытаний активных мед. изделий будет преимуществом. Условия: Оформление по ТК РФ. Формат работы: офисный, м. Киевская, 15 минут от метро пешком. Полная занятость.

Адрес

Москва

Специалист по сертификации

Адрес

Похожие вакансии

Новости

Схожие направления

ТОП компаний

Всего вакансий компании: 4

ТОП вакансий из категории

Смотрите также вакансии