Менеджер отдела регистрации лекарственных средств

Обязанности: - Анализ, подготовка и оформление, документов для регистрации лекарственных средств. - Подготовка документов, входящих в состав регистрационного досье на лекарственные средства (регистрация, подтверждение регистрации, изменения). - Внесение изменений в зарегистрированные препараты. - Ответы на запросы МЗ РФ. - Работа с регуляторными органами. - Контроль и обеспечение прохождения процессов регистрации в регуляторных органах. - Подготовка и подача образцов для фармацевтической экспертизы. - Подготовка досье для внесения изменений в документацию на лекарственное средство. Требования: - Высшее профессиональное образование (фармацевтическое, химическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское). - Высокий уровень знаний процедуры регистрации законодательных и нормативных актов в области регистрации лекарственных средств, медицинских изделий. - Опыт работы на аналогичной позиции от 2-х лет. - Экспертиза в области регистрации лекарственных средств. - Административные вопросы (этапность экспертизы и регистрации ЛП, установленные сроки, отмена государственной регистрации, Государственный Реестр ЛС, иное). - Навыки использования Государственной Фармакопеи России, Европейской и иных Фармакопей; международных документов ICH, российские и ЕАЭС требования к фармацевтической разработке (исследование стабильности ЛП, данные о зависимости доза/эффект для обоснования регистрации ЛП и иные). - Наличие сертификатов о повышении квалификации и дипломов дополнительного образования в сфере обращения лекарственных средств (регистрация, GMP, GCP, GLP и др.) желательно. Условия: - Официальное оформление согласно ТК РФ. - Оборудованное и комфортное рабочее место. - Официальный и достойный уровень оплаты труда. - Работа в дружном, профессиональном коллективе.