Инженер по системам качества, валидации и квалификации

Задачи: 1) Контроль функционирования процесса валидации и квалификации на предприятии: проверка и согласование валидационной документации (планы, протоколы, отчеты и т.д.) на соответствие требованиям надлежащих практик и внутренних требований; контроль соблюдения принципов проведения валидации при проведении валидационных работ и оценка результатов; оценка валидационного статуса в рамках вносимых изменений, выявленных отклонений; поддержание актуальности документации, регламентирующей процесс управления валидацией. 2) Участие в процессах работы с изменениями, отклонениями и корректирующими мероприятиями на предприятии: проведение расследований причин отклонений; анализ отклонений и изменений; согласование результатов лабораторных расследований; организация разработки и контроль своевременного выполнение планов САРА (корректирующих и предупреждающих мероприятий); оценка эффективности реализованных корректирующих и предупреждающих действий; проведение оценки влияния на качество лекарственных препаратов критических аварий и внеплановых ремонтов. 3) Администрирование процесса оценки рисков для качества: регистрация и контроль всех необходимых этапов работы с рисками; участие в разработке и согласовании протоколов анализа рисков. 4) Участие во внешних инспекциях (в зоне своей ответственности). Наш портрет идеального кандидата: Высшее профессиональное образование: фармацевтическое, техническое, химическое или биологическое; Опыт работы с производственным оборудованием от 1 года; Знание технологических процессов в объёме, требуемом для организации и проведения квалификации и валидации; Знание английского языка - для чтения профессиональной литературы. Мы предлагаем: Адрес производства: Ярославль, 1-я Технологическая улица, 20; График работы: 5/2 с 08:00 до 16:30; Оформление согласно ТК РФ; ДМС, страхование жизни; Компенсация питания, корпоративный транспорт.