Специалист по регистрации лекарственных средств

Обязанности: Подготовка регистрационных досье на лекарственные препараты в соответствии с требованиями ЕАЭС, ведение полного цикла регистрации лекарственных препаратов; Подготовка и формирование пакета документов с целью приведения досье на уже зарегистрированные в РФ лекарственные препараты в соответствие с требованиями ЕАЭС; Подготовка материалов в рамках внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, по национальной процедуре; Осуществление контроля на каждом этапе прохождения регистрации, своевременная подготовка ответов на запросы от регуляторных органов; Подача необходимой документации, дополнительных материалов и образцов лекарственных средств для проведения экспертизы качества в органы здравоохранения и иные уполномоченные организации; Регистрация БАДов и косметических средств; Своевременный заказ и передача в уполномоченные органы необходимых стандартных образцов для осуществления выборочного контроля и ежегодного посерийного анализа лекарственных средств; Взаимодействие с контрактными исследовательскими организациями. Требования: Высшее образование (фармацевтическое/химическое/медицинское/биологическое) Опыт работы в аналогичной должности от 5 лет. Обязательно! Знание современных регуляторных требований РФ и ЕАЭС Опыт подготовки досье в соответствии с требованиями РФ и ЕАЭС Опыт написания НД, ИМП, ОХЛП, ЛВ Знание законодательных и нормативно-правовых актов, методических рекомендаций о порядке стандартизации, регистрации и сертификации лекарственных препаратов и БАДов Английский язык – intermediate (переписка, чтение профессиональной литературы) и выше Условия: Официальная заработная плата ДМС Работа в международной компании Информация о компании: «КАДИЛА ФАРМАСЮТИКАЛЗ ЛИМИТЕД» является одной из крупнейших фармацевтических компаний в Индии. Компания присутствует на 5 континентах и в более чем 100 странах. Это – первая индийская фармацевтическая компания, которая была зарегистрирована на территории России в 1979 году. На мировом рынке в настоящее время представлено более 1200 зарегистрированных препаратов, и около 250 продуктов находится в процессе регистрации. Известные, проверенные временем препараты компании, такие как «ТРИГАН», «ОКУПРЕС», «ТОБРАЗОН», «РАБЕЛОК» и др., давно вошли в повседневную практику врачей и помогли тысячам больных. Производственные мощности компании соответствуют международным и национальным стандартам и требованиям Всемирной организации здравоохранения GMP, Управления по пищевым продуктам и лекарствам FDA (США), Агентства по контролю лекарств MHRA (Великобритания), Министерства здоровья, труда и благосостояния cGMP (Япония), Совета по контролю лекарств MCC (ЮАР), Управления по терапевтической продукции TGA (Австралия), Национального Агентства по надзору за здоровьем ANVISA (Бразилия), требованиям GMP для Европейского Союза EU-GMP, Европейского экономического сообщества EMEA, Международного стандарта из семейства «Менеджмент качества 9000» ISO9002.