Специалист по регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro

Обязанности: Осуществление полного цикла регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro согласно национальным правилам РФ, а также в рамках ЕАЭС Разработка технической и эксплуатационной документации, сбор и подготовка документов регистрационного досье на медицинские изделия для диагностики in vitro Сопровождение регистрационного процесса на всех этапах, включая взаимодействие с испытательными лабораториями (организация проведения технических, токсикологических и клинических испытаний, согласование программ испытаний, оформление/согласование протоколов испытаний) Контроль работы других подразделений по подготовке документов регистрационного досье в рамках своих компетенций Подача досье в Росздравнадзор, устранение нарушений и замечаний со стороны РЗН Ведение процесса внесения изменений в регистрационные документы на медицинские изделия в РФ и ЕАЭС Мониторинг нормативной документации РФ и ЕАЭС в сфере регистрации и жизненного цикла медицинских изделий Поддержание досье на зарегистрированные изделия в актуальном состоянии Поддержка проверок компетентными органами, а также внутренних аудитов Требования: Высшее профессиональное (техническое, биотехнологическое, химико-технологическое, фармацевтическое, биологическое, медицинское) образование Опыт работы по регистрации медицинских изделий не менее 2 (двух) лет Опыт получения РУ и ВИРД Наличие опыта в оформлении документации (технической и эксплуатационной документации, технических заданий, отчётов и тд.) Знание действующих регуляторных требований в области регистрации медицинских изделий в РФ и ЕАЭС (ПП № 1416, Решение 46, ПП 552 № 885 н.) Опыт организации и сопровождения технических, токсикологических и клинических испытаний Знание английского языка (уровень В2) Организованность, исполнительность, ориентация на результат, умение работать в команде и самостоятельно, умение самообучаться, навыки тайм-менеджмента Условия: Заработная плата по результатам собеседования и проверочного задания Оформление в соответствии с ТК РФ Рабочий день 5/2 с 9.00 до 18.00 Обучения (обучающие семинары/вебинары/повышения квалификации за счет фирмы) Возможность карьерного роста Бонусы по результатам работы Испытательный срок 3 месяца Современный офис на территории Технопарка "Слава"