компания "новартис нева, завод" должность аналитик по управлению образцами в контроле качества введена с целью обеспечения непрерывного и бесперебойного процессов тестирования входных материалов, проб валидации очистки, проб в рамках изучения стабильности препаратов, нерасфасованной и готовой продукции обязанности: организация процесса управления поступающих проб входных материалов, проб валидации очистки, проб в рамках изучения стабильности препаратов, проб воды очищенной, проб в рамках расследований, нерасфасованной и готовой продукции (технических, валидационных и коммерческих серий): своевременная регистрация проб, распределение по лабораториям (в том числе контрактной), выдача проб и протоколов тестирования аналитикам, отслеживание нахождения проб в лабораториях, их списание и передача на утилизацию. участие в расследованиях результатов отклонений в лаборатории, связанных с поставкой, хранением, транспортировкой проб в лаборатории. разработка корректирующих и предупреждающих действий (сара). поддержка в выполнении рутинных испытаний в соответствии с требованиями качества, стандартных операционнных процедур компании, с требованиями новартис/сандоз. подготовка и проверка актов отбора проб, этикеток контроля качества, контрольных листов, аналитических паспортов или заключений контроля качества для материалов и готового продукта. загрузка утвержденных аналитических паспортов входных материалов и готовой продукции в систему sap. архивирование комплектов документов в контроле качества, работа с системой cirf. контроль своевременной закладки на хранение архивных и контрольных образцов сырья, материалов и продукции. извлечение с архивного хранения и испытания этих образцов при необходимости. контролирует соблюдение условий и сроков хранения отобранных образцов, контрольных и архивных образцов. взаимная проверка результатов работы на правильность оформления и корректность выполненных расчетов (проверка протоколов физико-химических испытаний). организация отправки проб и сопроводительной документации (актов отбора проб, заявок на тестирование, актов приема-передачи, сертификатов и т.п.) для тестирования в контрактные лаборатории, на фармацевтическую экспертизу проб готовой продукции в рамках регистрации препарата, вспомогательных материалов для тестирования по запросу лабораториям росздравнадзора. организация соответствующих условий транспортировки проб совместно с отделом логистики (предоставление проб, соответствующей документации, подготовка упаковки для термолабильных проб, если применимо). написание и редактирование документации в лаборатории, ведение лабораторных журналов, предоставление отчетности о проделанной работе. внесение результатов испытаний в сводные таблицы контроля качества, используемые для годовых обзоров по качеству и для отчетов по непрерывной верификации процесса (opv отчетов). требования: высшее образование (фармацевтическое, химическое, биотехнологическое) опыт работы не менее 3 лет в физико-химической лаборатории контроля качества с установленной системой качества, предпочтительно на фармацевтическом производстве хорошие знания gmp опыт в проведении аналитических испытаний, в проведении отбора проб. знания аналитического оборудования (вэжх, гх, уф-, ик-спектрометр) опыт в разработке документов системы качества (сопы, ри, спецификации и т.п.) знания в области российской, европейской и американской фармакопеях условия: 5-дневный гафик работы 08:30-17:30
Адрес
Санкт-Петербург