Специалист по регистрации (Regulatory Affairs Specialist, Uzbekistan)

компания "novartis pharma services ag, представительство в республике узбекистан" швейцарская фармацевтическая компания «новартис» приглашает кандидатов рассмотреть вакансию специалист по регистрации (regulatory affairs specialist, uzbekistan) подчинение: руководителю отдела регистрации в азербайджане, грузии и узбекистане подчинение в юридическом лице: главе представительства в узбекистане назначение должности: осуществление регистрационных процессов на основе маркетинговой стратегии на территории узбекистана. соблюдение и контроль соответствия зарегистрированного материала (информации) требованиям локального законодательства и глобальным нормам компании. обязанности: инициация доверенностей от подразделений компании для оформления договоров с государственным центром экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. заключение ежегодных договоров с государственным центром экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. коммуникация с отделом маркетинга для подтверждения необходимости регистрации нового продукта или перерегистрации. своевременное прохождение тренингов компании. коммуникация с отделом сертификации государственным центром экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с целью устранения несоответствий утвержденной упаковки и инструкции для препаратов, ввезенных на территорию ук. коммуникация с отделом маркетинга и логистики с целью информирования о предстоящих регуляторных процессах (перерегистрации, внесения изменений) для успешного планирования поставок и создания стоков. подготовка документов для таможенной очистки образцов и стандартов заказ оригиналов срр и gmp подготовка инструкций согласно cds, smpc и согласование с медицинским отделом и отделом маркетинга комплектация досье в электронном виде разработка макета упаковки (составление текста на узбекском и русском языках) получение счетов на оплату для процесса регистрации, перерегистрации, внесения изменений и подача заявок для их оплаты устранение замечаний, полученных на разных этапах регистрации/перерегистрации/внесении изменений регулярное обновление базы данных (общая папка dra public) для других департаментов (обновленные регистрационные документы, обновление статусов препаратов по подразделениям) финансовая отчетность (запрос, получение, возврат документов по закрытию, актов сверки) обеспечение всех необходимых пострегистрационных активностей строго соблюдать все внутренние и внешние положения, приказы и процедуры, включая, но не ограничиваясь: внутренние правила, этический кодекс, политика конфликта интересов, политика по борьбе со взяточничеством, политика p3 и т.д.; нести ответственность за надлежащее и соответствующее сообщение о побочных действиях в целях выполнения всех регулирующих требований и этических обязательств, включая своевременную отправку всех спонтанных отчетов локальному лицу, ответственному за безопасность лекарственных средств. соблюдать все соответствующие должностные требования по качеству gxp, включая, но не ограничиваясь надлежащим информированием о побочных действиях и жалобах пациентов, обработкой образцов, а также любой случай, который может негативно повлиять на качество, безопасность, идентичность, силу, чистоту, доступность или эффективность коммерческого продукта или материала для клинического исследования и/или может компрометировать систему качества новартис и репутацию новартис на глобальном уровне. требования: высшее медицинское или фармацевтическое образование знание письменного и устного английского языка на уровне intermediate и выше опыт работы в должности специалиста по регистрации 1-2 года (желательно в рамках международной компании) опытный пользователь ms office, интернет, наличие водительских прав категории в, опыт вождения, возможность командировок условия: конкурентоспособная заработная плата и ежегодное премирование по итогам успешной работы; добровольное медицинское страхование; корпоративная мобильная связь, дотация на питание; служебный автомобиль (предоставляется) и компенсация расходов на его использование; программы признания и поощрения; корпоративные программы профессионального обучения и развития сотрудников; возможности для профессионального и карьерного роста в одной из крупнейших фармацевтических компаний в мире. почему «новартис»? 766 миллионов – именно стольким человеческим жизням помогли наши препараты в 2021 году. и хотя мы гордимся этим фактом, мир переживает цифровую и технологическую трансформацию, и мы не перестаем задаваться вопросом: что еще мы можем сделать, чтобы повлиять на качество и продолжительность жизни людей. мы верим, что ответы находятся быстрее, когда любознательные, смелые и открытые к взаимодействию люди – такие как вы – собираются вместе во вдохновляющей их среде. в которой предоставляются возможности открывать могущество данных и цифровых технологий. в которой можно не бояться ошибок, принимая на себя разумные риски. и в которой вы окружены людьми, разделяющими ваше стремление преодолевать самые сложные вызовы в области здравоохранения в мире. мы – это «новартис». присоединяйтесь и помогайте нам переосмысливать подходы к медицине.