компания "альфамед" обязанности: осуществлять процесс регистрации/внесения изменений в регистрационное досье/ сертификации медицинских изделий на территории рф и еаэс; разрабатывать по исходным данным и корректировать готовую документацию (техническую, эксплуатационную и нормативную) в соответствии с действующим законодательством рф и требованиями росздравнадзора; взаимодействовать с регистраторами по получению новых регистрационных документов, смене бланков ру, внесению изменений в регистрационное досье. взаимодействовать с производственными площадками (производителями медицинских изделий) по подготовке документов для формирования регистрационного досье, запрашивать и получать необходимую документацию и образцы медицинской продукции в целях её регистрации в росздравнадзоре; осуществлять подбор образцов для проведения лабораторных испытаний; организовывать проведение лабораторных испытаний медицинских изделий (технические, токсикологические, клинические); взаимодействовать с лабораториями при проведении испытаний; взаимодействовать с организациями по переводу и нотариальному заверению необходимой документации; взаимодействовать с дизайнером по подготовке макетов упаковки, этикеток, стикеров и т.п.; направлять сформированное регистрационное досье и работать с уведомлениями и замечаниями росздравнадзора; осуществлять мониторинг изменений законодательства в сфере регистрации медицинских изделий; контролировать и систематизировать отчётность регистрационного процесса требования: высшее образование: биологическое, биотехнологическое, медицинское, юридическое; желательно знание действующих регуляторных требований законодательства в области регистрации медицинских изделий; опыт работы: от 1 года в сфере регистрации медицинских изделий приветствуется; условия: трудоустройство в соответствии с трудовым кодексом рф; достойная заработная плата (рассмотрим ожидания кандидатов); график работы 5/2 с 9.00 до 18.00 место работы: ул.верещагина, 6а.
Адрес
Екатеринбург