Менеджер по регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro

Обязанности: Подготавливать документацию для регистрации продукции н в установленном порядке. Оформлять досье на продукцию, необходимое для подачи в соответствующие регуляторные органы. Согласовывать подготовленную документацию с разработчиком и экспертными организациями. Подавать документы и образцы, необходимые для регистрации продукции, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор) и другие организации, отслеживать прохождение этапов экспертизы документации, вносить соответствующие дополнения и изменения в действующую документацию. Составлять заявления о государственной регистрации наборов реагентов: заполнять формы Росздравнадзора, определять класс опасности, код вида в классификаторе Росздравнадзора. Осуществлять заказ необходимой продукции для проведения испытаний в экспертных организациях. Подготавливать документы для технических и клинических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro. Заверять свидетельства на стандартный образец продукции учреждения, паспорта на штаммы, сертификаты анализа на сырье. Осуществлять фотографирование образцов продукции. Осуществлять внесение изменений в регистрационную документацию. Осуществлять подачу готового комплекта регистрационной документации на регистрацию и получение регистрационного удостоверения или организовывать отправку пакета документов для регистрации. Разрабатывать шаблоны документов в соответствии с требованиями нормативных документов в сфере регистрации. Требования: Менеджер должен знать: Законодательные и нормативные правовые акты, касающиеся регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro. Порядок подготовки, оформления, хранения, экспертизы комплекта регистрационной документации при регистрации медицинских изделий в РФ, в ЕАЭС. Порядок визирования, апостилирования документов, получения нотариально заверенных копий документов. Основы организации делопроизводства. Условия: Бесплатные обеды. ДМС. Спортивный зал. Удобный график работы.