Специалист отдела обеспечения качества

Обязанности: Разработка ключевых документированных процедур по процессам фармацевтической системы качества по направлениям деятельности отдела обеспечения качества; Знание технологических процессов производства лекарственных средств; Знание основной организационно-технологической документации (технические регламенты, стандарты, фармакопейные статьи и другие нормативные и нормативно-правовые документы); Согласование, утверждение внутренних процедур компании в соответствии с требованиями действующего законодательства и применимыми к деятельности предприятия; Анализ и разработка процессов управления качеством на производстве; Составление обзора по качеству на лекарственные препараты согласно номенклатуре; Работа с системами отклонений, изменений; САРА-планирование по устранению критических и существенных несоответствий (отклонений), выявленных по результатам внешних аудитов и по результатам расследования и мониторинг их выполнения; Анализ и управление рисками; Разработка протоколов и отчетов анализа рисков технологического/лабораторного оборудования, инженерных систем, чистых помещений. Риск-ориентированный подход при производстве лекарственных препаратов, анализ рисков и предотвращение перекрестной контаминации; Участие в валидационных мероприятиях, составление отчетности; участие в проведении квалификации и валидации оборудования и процессов на предприятии; Составление графика, плана внутренних аудитов компании, их проведение, и составлении отчетности; Аудит поставщиков продукции и услуг в соответствии с действующим законодательством в области GxP: планирование, организация, проведение, составление отчетности. Мониторинг выполнения плана САРА контрагентом; Взаимодействие с регуляторными органами и контрагентами в рамках внешних инспекций и аудитов; Разработка, анализ и совершенствование процессов управления качеством; разработка плана по улучшению ФСК; Подготовка отчетов по анализу функционирования и анализу эффективности процессов ФСК. Участие в разработке и внедрении плана по улучшению системы качества. Требования: Высшее профильное образование (фармацевтическое, медицинское, биологическое или биотехнологическое, химическое, технологическое); Наличие опыта работы в фармацевтических компаниях от 2 лет; Знание принципов системы обеспечения качества на фармацевтическом предприятии (ФСК); Знание национального и европейского законодательства в области обращения ЛС: ФЗ-61 "Об обращении лекарственных средств", Приказ Минпромторга 916 "Правила надлежащей производственной практики", ГОСТ 52249-2009, Решение 77 ЕЭК "Правила надлежащей производственной практики", ГОСТ ИСО 9001-2015, Приказ 646н "Правила надлежащей практики хранения и перевозки ЛС для мед.прим.", GxP (GMP, GDP,GSP); Общие знания в области квалификации и валидации; Уверенный пользователь ПК. Условия: Дружный коллектив; Оформление согласно ТК РФ; График работы: 5/2