Инженер-технолог отдела главного технолога (жидкие, стерильные лекарственные формы)

Задачи: Разработка и согласование, на всех уровнях, технологической документации ОГТ: пусковых регламентов (ПУР), промышленных регламентов (ПР), накопительных ведомостей изменений (НВИ), ведомостей изменений (ВИ) к ПУР и ПР, технологических инструкций (ТИ), в т.ч. инструкций по производству и упаковке ЛП, протоколов производства серии, протоколов упаковки, URS на основное и вспомогательное технологическое оборудование, стандартных операционных процедур, протоколов и отчетов валидации технологического процесса, протоколов и отчетов трансфера технологии, спецификаций на сырье и материалы, норм расхода сырья, технологических разделов регистрационного досье. Участие в работах по приемке технологического оборудования, запуску новых производственных участков, проведению трансфера технологии на площадку в качестве принимающей и (при необходимости) передающей стороны. Анализ «узких» мест производства и выработка решений по методам выравнивания технологических операций. Формирование запросов на изменение, касающихся технологии и всех процессов в ОГТ. Курирование производственного участка с точки зрения технологии производства; Подбор и разработка размеров печатных упаковочных материалов (ПУМ), в соответствии с возможностями технологического оборудования, имеющихся на участке форматов, требований РУ. Анализ, оценка и улучшение производственных процессов и системы документации производства. Предложения по улучшению качества выпускаемой продукции и участие в разработке мероприятий по повышению качества выпускаемой продукции. Разработка методов очистки оборудования. Разработка рецептов технологических процессов. Участие в работах по валидации производственных процессов и очистки оборудования. Участие в отработке технологии, формирование предложений по улучшению технологического процесса. Разработка норм расхода сырья и вспомогательных материалов и корректировка действующих норм расхода на основе фактических данных по потерям. Участие в проведении самоинспекций и аудитов. Участие в устранении обнаруженных в работе несоответствий/отклонений, выявленных по результатам самоинспекций, внешних аудитов и/или обнаруженных при проведении валидации/квалификации. Участие в расследовании претензий по качеству продукции, установлении причин брака, разработке мероприятий и принятии мер по устранению и предупреждению брака сырья, вспомогательных материалов, полупродуктов и готовой продукции. Проведение оценки рисков при изменении технологических процессов. Выполнение планов-графиков разработки технологической документации. Наш портрет идеального кандидата: Высшее профессиональное образование (фармацевтическое, химико-фармацевтическое, химико-технологическое). Стаж работы по специальности на инженерно-технологических должностях, в соответствующей профилю Предприятия Р-Опра отрасли, не менее 5 лет. Знание технологии производства твердых лекарственных средств (таблетки, таблетки покрытые оболочкой, твердые желатиновые капсулы) и мягких лекарственных средств (мягкие желатиновые капсулы). Умение работать с высокотоксичными веществами OEB 4-5 (опыт работы на предприятиях с аналогичными продуктами – приветствуется). Знание принципов валидации технологических процессов, валидации очистки оборудования и помещений, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем. Знание требований к управлению отклонениями, изменениями и CAPA планами. Знание программы SAP, умение пользоваться в части ведения электронного документооборота. Знание принципов построения системы документации фармацевтического производства в соответствии с требованиями GMP. Отличное знание и умение руководствоваться следующими нормативными документами: - Требования Приказа Минпромторга России №916 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики»; - Требования Решения Совета ЕАЭК №77 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики ЕАЭК»; - и пр.нормативными документами. Мы предлагаем: Возможность принять участие в важном и интересном проекте в команде профессионалов-лидеров индустрии; Официальное трудоустройство согласно ТК РФ; Широкий социальный пакет (ДМС+питание/топливная карта/компенсация затрат на отпуск и пр.).