Специалист по регистрации лекарственных средств в странах СНГ

Обязанности: Обеспечение регистрации всех видов продукции компании в соответствии с разработанным и утвержденным планом, а также поддержка текущих регистраций. Разработка и согласование всех видов документации, подаваемой в государственные органы в рамках регуляторных процедур; Согласование макетов упаковочных материалов на все виды продукции, обеспечение их соответствия требованиям законодательства стран ЕАЭС, стран СНГ, а также Монголии и внутренним корпоративным стандартам; Обеспечение соответствия информации, содержащейся в регистрационных документах (РУ, СЭЗ, НД, Инструкции по применению) действующим государственным нормативно-правовым актам и внутренним стандартам качества компании; Ведение системы документооборота внутри подразделения; Взаимодействие с государственными органами, экспертными организациями и агентствами по вопросам регистрации, сертификации, получения разъясняющих и разрешительных писем в процессе обращения продукции. Взаимодействие с клиентами компании по вопросам предоставления информации регуляторного характера, подготовка официальных писем. Внесение изменений в регистрационные документы в соответствии с требуемыми сроками (корпоративные стандарты, коммерческая необходимость). Планирование и контроль за прохождением всех видов аналитической экспертизы продуктов компании (фармацевтическая экспертиза, выборочный контроль, прочие регистрационные испытания), взаимодействие с экспертами контрольных лабораторий по вопросам качества. Поддержка регистрации в странах ЕАЭС, СНГ и Монголии (подготовка требуемой документации, согласование макетов упаковочных материалов, подготовка официальных писем и запросов). Требования: • Опыт работы со странами СНГ! • Высшее образование: фармацевтическое / медицинское • Опыт регистрации зарубежных ЛС (от 2 лет) • Отличное знание всей необходимой для регистрации НД • ПК – опытный пользователь • Нацеленность на результат • Английский язык Условия: • Заработная плата - по результатам собеседования и с учетом опыта работы • Компенсационный пакет • Оформление в штат по ТК РФ