Начальник отдела обеспечения качества

компания "активный компонент" приглашаем начальника отдела обеспечения качества в департамент по качеству. обязанности: организация работы отдела обеспечения качества общая организация и контроль выполнения сотрудниками предприятия требований правил надлежащей производственной практики (gmp) поддержание в функционирующем состоянии фармацевтической системы качества разработка основополагающих внутренних документов предприятия (1-2 уровень). согласование внутренних документов предприятия 3,4 уровня знание основных систем фармацевтической системы качества (валидация, обучение, аттестация, управление отклонениями и несоответствиями, управление рисками, обзоры качества, внутренние аудиты, управление документацией, управление изменениями, управление закупками и т.д.). поддержание, ведение, контроль и общее руководство в рамках данных систем. способность анализировать данные системы и разрабатывать мероприятия по их внедрению и совершенствованию. организация и проведение работ по квалификации и валидации анализ эффективности фармацевтической системы качества, разработка путей ее улучшения и совершенствования оказание методической поддержки сотрудникам отдела и предприятия в вопросах, касающихся требований, правил и норм надлежащих практик группы gxp (gmp, gdp, gsp, glp) идентификация, учет, анализ рисков, связанных с качеством выпускаемой продукции и процессов производства. планирование мероприятий по снижению рисков до приемлемого уровня. анализ отклонений и несоответствий, выявленных в ходе внешнего и внутреннего аудитов. установление источников возникновения отклонений и несоответствий, разработка мероприятий по устранению отклонений/несоответствий и причин их возникновения. принятие участия в лицензировании производства лекарственных средств, прохождении проверок регуляторных органов и производителей глс и обновлении имеющихся серий требования: высшее профильное образование (фармацевтическое, химико-технологическое, управление качеством); знание основных надлежащих практик группы gxp (gmp, gdp, gsp, glp), стандартов группы iso, современной технологии производства лекарственных средств, требований к организации помещений, инженерных систем и оборудованию фармацевтической отрасли; опыт работы на фармацевтическом предприятии не менее 3 лет (в отделе обеспечения качества); знания внешних международных и федеральных документов, регламентирующих требования к функционированию фармацевтических предприятий: - правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом минпромторга россии от 14 июня 2013 г. №916; - правил надлежащей производственной практики еаэс (утв. решением евразийской экономической комиссии № 77 от 03 ноября 2016 г.) - руководств ich по качеству; - руководств, рекомендаций и деклараций pic/s знание программы 1с; английский язык не ниже уровня intermediate условия: работа на современном высокотехнологичном производстве в перспективной отрасли; конкурентоспособную заработную плату: оклад + ежеквартальный бонус оформление в соответствии с трудовым законодательством рф график работы: 5/2, с 9:00 до 18:00 часов премии ко дню рождения сотрудников дополнительная надбавка за стаж работы в компании от 3 лет полис добровольного медицинского страхования после испытательного срока корпоративные занятия спортом наш адрес: г. санкт-петербург, пос. металлострой, дорога на металлострой, д. 5 а служебная развозка от станции метро "рыбацкое". время в пути от метро до места работы – 15 минут