Менеджер по обеспечению качества

компания "ancor" в оригинальной динамично развивающейся фармацевтической компании открыта позиция менеджера по обеспечению качества в единственном лице. обязанности: организация и контроль функционирования процессов системы менеджмента качества лекарственных средств; организация процессов документооборота смк (разработка, оформление, утверждение, актуализация, учет, хранение и уничтожение документов); разработка регламентирующей и регистрирующей документации смк и внесение изменений в нее в установленном порядке совместно с ответственными сотрудниками компании; контроль регламентации gxp процессов в компании, оценка их стабильности и эффективности; разработка планов по улучшению смк компании, осуществление контроля их выполнения; контроль соблюдения требований валидационных (квалификационных) процедур компании, контроль сроков выполнения и проведения валидационных (квалификационных) работ для gxp систем и процессов, контроль выполнения мероприятий по результатам валидационных (квалификационных) работ; организация процессов расследований по отклонениям, несоответствиям, рекламациям в отношении качества согласно установленным процедурам; разработка и согласование плана корректирующих и предупреждающих действий по отклонениям, несоответствиям, рекламациям совместно с ответственными сотрудниками других структурных подразделений компании для минимизации или исключения рисков в отношении качества лекарственных средств; мониторинг выполнения корректирующих и предупреждающих действий для минимизации или исключения рисков в отношении качества лекарственных средств; организация проведения процессов анализа рисков для качества лекарственных средств; управление процессами отзыва с рынка несоответствующей продукции; организация и проведение, в том числе, с привлечением внешних аудиторов, аудитов качества контрактных производителей лекарственных средств и поставщиков на соответствие установленным требованиям; организация и проведение, в том числе, с привлечением внешних аудиторов, аудитов поставщиков; организация и проведение самоинспекций подразделений компании на соответствие установленным требованиям. требования: высшее профильное образование: фармацевтическое, медицинское, химическое, биотехнологическое, технологическое; опыт работы в обеспечении качества лекарственных средств от 5 лет; опыт в разработке смк в рамках фармацевтической компании с нуля является преимуществом; знания требований об обращении лекарственных средств, процесса разработки лекарственных средств, правила и рекомендации gxp, стандартов в области системы качества лекарственных средств; уровень знания иностранного языка: английский – intermediate (от письменного уровня и выше); самостоятельность, амбициозность, про-активная позиция. условия: официальный оклад (обсуждается по результатам интервью).