Менеджер по медицинскому документообороту (доклинические исследования)

Обязанности: составление документации по доклиническим исследованиям лекарственных средств по следующим направлениям: - регистрация в РФ, ЕАЭС, странах дальнего зарубежья: разделы 2.4 и 2.6, Модуль 4 CTD/ОТД; - получение разрешения на клинические исследования (IMPD, IB, IND); - в рамках процедуры научного консультирования (pre-IND, Scientific Advice). подготовка ответов на запросы регулирующих органов в части доклинических исследований, в том числе составление пояснительных записок, обоснований программы ДКИ. Требования: преимуществом будет опыт работы в сфере составления медицинской документации (CTD/ОТД, IMPD, pre-IND, Scientific Advice, BI), приветствуется опыт работы в доклинических испытаниях; знание документов, регламентирующих проведение доклинических исследований (ICH, EMA, FDA, WHO, ГОСТы, приказы МЗ, ФЗ, руководства ФГБУ НЦЭСМП); навыки работы с регулирующими документами и научной литературой, в т.ч. на английском языке (статьи, отчеты по исследованиям, руководства и т.п.); понимание основных методов, используемых в доклинических исследованиях; умение грамотно и логично излагать большой объем данных и знаний в письменном виде; приветствуется опыт поиска документов в базах ICH, EMA, FDA, WHO, ЕАЭС; знание английского языка на уровне не ниже Intermediate. Условия: бутик-офис «Пассаж» в самом центре города; возможна полностью дистанционная работа; график работы: 5/2, с 09.30 до 18.00 (по пятницам до 17.30); конкурентоспособная заработная плата: оклад, ежегодные премии по результатам работы; компенсационный пакет: полис ДМС со стоматологией (после испытательного срока), частичная компенсация годового абонемента в спортивном клубе, компенсация питания; широкие возможности для профессионального и карьерного роста.