Менеджер по медицинскому документообороту (доклинические исследования)

компания "биокад, биотехнологическая компания" обязанности: составление документации по доклиническим исследованиям лекарственных средств по следующим направлениям: - регистрация в рф, еаэс, странах дальнего зарубежья: разделы 2.4 и 2.6, модуль 4 ctd/отд; - получение разрешения на клинические исследования (impd, ib, ind); - в рамках процедуры научного консультирования (pre-ind, scientific advice). подготовка ответов на запросы регулирующих органов в части доклинических исследований, в том числе составление пояснительных записок, обоснований программы дки. требования: преимуществом будет опыт работы в сфере составления медицинской документации (ctd/отд, impd, pre-ind, scientific advice, bi), приветствуется опыт работы в доклинических испытаниях; знание документов, регламентирующих проведение доклинических исследований (ich, ema, fda, who, госты, приказы мз, фз, руководства фгбу нцэсмп); навыки работы с регулирующими документами и научной литературой, в т.ч. на английском языке (статьи, отчеты по исследованиям, руководства и т.п.); понимание основных методов, используемых в доклинических исследованиях; умение грамотно и логично излагать большой объем данных и знаний в письменном виде; приветствуется опыт поиска документов в базах ich, ema, fda, who, еаэс; знание английского языка на уровне не ниже intermediate. условия: бутик-офис «пассаж» в самом центре города; возможна полностью дистанционная работа; график работы: 5/2, с 09.30 до 18.00 (по пятницам до 17.30); конкурентоспособная заработная плата: оклад, ежегодные премии по результатам работы; компенсационный пакет: полис дмс со стоматологией (после испытательного срока), частичная компенсация годового абонемента в спортивном клубе, компенсация питания; широкие возможности для профессионального и карьерного роста.