Главный технолог/Начальник производственного отдела

Обязанности: Планировать и управлять комплексом производственных работ. Контролировать производственные процессы и данные мониторинга производственной среды на соответствие установленным требованиями и анализировать их для дальнейшего совершенствования производственного процесса. Разрабатывать и внедрять мероприятия по улучшению качества выпускаемой продукции, повышению эффективности производства, устранению брака, снижению себестоимости. Организовывать производство и хранение готовой и промежуточной продукции в соответствии с утвержденной документацией. Контролировать содержание помещений, эксплуатацию и техническое обслуживание оборудования. Организовывать технологическую и инженерную подготовку производства. Оценивать операции по отбору проб, инженерные и валидационные работы, проводимые в помещениях ПО. Оценивать объем испытаний по валидации производственных процессов, организовывать участие в валидации и квалификации персонала ПО. Анализировать и оценивать значимость обнаруженных отклонений и несоответствий производственных процессов, участвовать в расследовании отклонений и несоответствий производства ЛС от установленных требований. Оценивать влияние изменений в производственном процессе на стабильность и качество промежуточной и готовой продукции. Планировать и контролировать выполнение корректирующих и предупреждающих мероприятий, касающихся производства ЛС. Принимать участие в принятии решения о переупаковке, переработке, повторном использовании серии или части серии произведенной продукции. Руководить работами по подготовке ПО к лицензированию, инспектированию государственными надзорными органами, аудированию заказчиками или ООК; принимать участие в оценке подготовки и соответствия, установленным требованиям, других подразделений Предприятия и контрагентов. Требования: Нормативных, методических и других руководящих документов, регулирующие обращение лекарственных средств; Федерального закона № 61 «Об обращении лекарственных средств»; Требования действующих в отрасли: Приказа № 916 Минпромторга от 14.06.2013, Ре-шения № 77 ЕАЭС от 03.11.2016, а также иных решений и распоряжений ЕАЭС, относя-щихся к производству и обращению ЛС, Положения Правительства РФ № 686 «О лицензировании производства ЛС» от 06.07.2012, приказов Минсельхоза и Россельхознадзора, относящихся к производству и обращению ЛС, EudraLex GMP ЕС, Фармакопеи РФ теку-щего издания, стандартов системы менеджмента качества серии ИСО 9000 Методические, нормативные и руководящие документы по технической подготовке производства; Основные направления и перспективы развития отрасли, достижения науки и передового опыта в ней; Технологию производства продукции Предприятия, особенности производственных процессов, типичные причины возникновения отклонений, возможности их устранения; Номенклатуру готовой и промежуточной продукции Предприятия и требования к ней; Номенклатуру сырья, вспомогательных, упаковочных, печатных материалов и требования к ним; Средства автоматизации и механизации производственных процессов; Производственные мощности, технические характеристики, конструктивные особенности технологического оборудования, инженерных систем и помещений; Устройство используемых в работе приборов и оборудования, принципы их работы и правила эксплуатации; Принципы разработки и постановки на производство новых ЛС (технологические аспекты); Принципы масштабирования и переноса технологических процессов; Методы оптимизации технологического процесса; Принципы разработки и внесения изменений в производство ЛС; Систему документооборота и внутренние нормативные документы Предприятия; Положения, инструкции и другие руководящие материалы по разработке и оформлению технической документации; Порядок составления и оформления отчетов, требуемых по профилю работы; Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии; Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции; Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных и компьютеризированных систем; Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств; Методы поиска причин обнаруженных несоответствий установленным требованиям; Статистические методы, применяемые при оценке результатов испытаний технологических процессов и валидации; Методы проведения научных исследований; Основы экономики, организации труда и управления; Основы трудового законодательства; Правила и нормы охраны труда, техники безопасности, охраны окружающей среды, производственной санитарии и противопожарной защиты; Порядок действий при чрезвычайных ситуациях и расследовании несчастных случаев; Правила внутреннего трудового распорядка Предприятия; Требования к формированию эффективной системы стимулирования персонала; Английский язык в области производства ЛС. Условия: Оформление по ТК РФ; график работы 5/2 с 08.00 до 17.00; офис расположен 10 мин. пешком от МЦД-1 ст.Долгопрудная.