Главный технолог/Начальник производственного отдела

компания "алексанн" обязанности: планировать и управлять комплексом производственных работ. контролировать производственные процессы и данные мониторинга производственной среды на соответствие установленным требованиями и анализировать их для дальнейшего совершенствования производственного процесса. разрабатывать и внедрять мероприятия по улучшению качества выпускаемой продукции, повышению эффективности производства, устранению брака, снижению себестоимости. организовывать производство и хранение готовой и промежуточной продукции в соответствии с утвержденной документацией. контролировать содержание помещений, эксплуатацию и техническое обслуживание оборудования. организовывать технологическую и инженерную подготовку производства. оценивать операции по отбору проб, инженерные и валидационные работы, проводимые в помещениях по. оценивать объем испытаний по валидации производственных процессов, организовывать участие в валидации и квалификации персонала по. анализировать и оценивать значимость обнаруженных отклонений и несоответствий производственных процессов, участвовать в расследовании отклонений и несоответствий производства лс от установленных требований. оценивать влияние изменений в производственном процессе на стабильность и качество промежуточной и готовой продукции. планировать и контролировать выполнение корректирующих и предупреждающих мероприятий, касающихся производства лс. принимать участие в принятии решения о переупаковке, переработке, повторном использовании серии или части серии произведенной продукции. руководить работами по подготовке по к лицензированию, инспектированию государственными надзорными органами, аудированию заказчиками или оок; принимать участие в оценке подготовки и соответствия, установленным требованиям, других подразделений предприятия и контрагентов. требования: нормативных, методических и других руководящих документов, регулирующие обращение лекарственных средств; федерального закона № 61 «об обращении лекарственных средств»; требования действующих в отрасли: приказа № 916 минпромторга от 14.06.2013, ре-шения № 77 еаэс от 03.11.2016, а также иных решений и распоряжений еаэс, относя-щихся к производству и обращению лс, положения правительства рф № 686 «о лицензировании производства лс» от 06.07.2012, приказов минсельхоза и россельхознадзора, относящихся к производству и обращению лс, eudralex gmp ес, фармакопеи рф теку-щего издания, стандартов системы менеджмента качества серии исо 9000 методические, нормативные и руководящие документы по технической подготовке производства; основные направления и перспективы развития отрасли, достижения науки и передового опыта в ней; технологию производства продукции предприятия, особенности производственных процессов, типичные причины возникновения отклонений, возможности их устранения; номенклатуру готовой и промежуточной продукции предприятия и требования к ней; номенклатуру сырья, вспомогательных, упаковочных, печатных материалов и требования к ним; средства автоматизации и механизации производственных процессов; производственные мощности, технические характеристики, конструктивные особенности технологического оборудования, инженерных систем и помещений; устройство используемых в работе приборов и оборудования, принципы их работы и правила эксплуатации; принципы разработки и постановки на производство новых лс (технологические аспекты); принципы масштабирования и переноса технологических процессов; методы оптимизации технологического процесса; принципы разработки и внесения изменений в производство лс; систему документооборота и внутренние нормативные документы предприятия; положения, инструкции и другие руководящие материалы по разработке и оформлению технической документации; порядок составления и оформления отчетов, требуемых по профилю работы; принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии; методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции; принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных и компьютеризированных систем; принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств; методы поиска причин обнаруженных несоответствий установленным требованиям; статистические методы, применяемые при оценке результатов испытаний технологических процессов и валидации; методы проведения научных исследований; основы экономики, организации труда и управления; основы трудового законодательства; правила и нормы охраны труда, техники безопасности, охраны окружающей среды, производственной санитарии и противопожарной защиты; порядок действий при чрезвычайных ситуациях и расследовании несчастных случаев; правила внутреннего трудового распорядка предприятия; требования к формированию эффективной системы стимулирования персонала; английский язык в области производства лс. условия: оформление по тк рф; график работы 5/2 с 08.00 до 17.00; офис расположен 10 мин. пешком от мцд-1 ст.долгопрудная.