Специалист по валидации компьютеризированных систем

компания "биокад, биотехнологическая компания" обязанности: согласование и контроль выполнения валидационных мероприятий; участие во внешних и внутренних аудитах по вопросам валидации компьютеризированных систем; поддержание систем в валидированном состоянии: проведение валидации, технической приемки, выполнение периодических обзоров кс; квалификация it-инфраструктуры; оценка влияния внедряемых изменений на валидационный статус систем. проведение анализа рисков; разработка/составление, актуализация плана-графика валидационных мероприятий; разработка, согласование, утверждение и актуализация валидационных протоколов и отчетов; разработка/согласование/внедрение необходимой документации смк; отслеживать мировые тенденции к подходам валидации кс и имплементировать их в работу отдела; обеспечение надлежащего документооборота внутри отдела и между департаментами (систематизация, хранение и обеспечение сохранности документов). требования: знание жизненного цикла компьютеризированных систем; знание и применение требований gmp, gamp 5, документов pic/s, fda cfr 21 part 11, ich: q8, q9, q10; iso: 9001, 13485; опыт в проведении квалификации оборудования и валидации компьютеризированных систем в соответствии с нормативными требованиями, унификации и валидационной документации и подходов к квалификации и валидации; опыт систематизации и управления документацией по валидации: ведение учета утвержденной и актуальной документации, создание, систематизация, хранение и обеспечение сохранности документов; знание принципов смк; развитые коммуникативные навыки; английский язык (intermediate и выше). условия: достойный уровень оплаты труда, годовое премирование, официальное оформление по тк рф; комфортные условия: можно работать удаленно или в современном стильном офисе бц "пассаж" у м. гостиный двор в санкт-петербурге или в бц "северная башня" в москве, сокращенный рабочий день в пятницу; экспертная команда, возможность самостоятельного построения процессов и глубокого погружения в бизнес, высокий темп работы и возможность применять современные технологии и инструменты; электронная компенсация питания, кофе-пойнты на каждом этаже с кофе/какао/чаем; забота о сотрудниках: дмс со стоматологией после испытательного срока, внутренняя программа поддержки здоровья и благополучия сотрудников b-well, программы помощи сотрудникам в трудных жизненных ситуациях; программа корпоративных скидок best benefits (спорт, отдых, рестораны, обучение и не только); широкий спектр для обучения и развития: у нас есть внутренний корпоративный университет, корпоративная онлайн-библиотека alpina digital, внешние обучения и конференции, возможность обучения английскому языку в формате софинансирования; возможность участия в волонтерских программах; работа в инновационной биотехнологической компании полного цикла (входит в топ-3 в списке «20 лучших фармкомпаний россии» по версии forbes), результаты работы которой спасают жизни людей.