Специалист по валидации компьютеризированных систем

Обязанности: Согласование и контроль выполнения валидационных мероприятий; Участие во внешних и внутренних аудитах по вопросам валидации компьютеризированных систем; Поддержание систем в валидированном состоянии: проведение валидации, технической приемки, выполнение периодических обзоров КС; Квалификация IT-инфраструктуры; Оценка влияния внедряемых изменений на валидационный статус систем. Проведение анализа рисков; Разработка/составление, актуализация плана-графика валидационных мероприятий; Разработка, согласование, утверждение и актуализация валидационных протоколов и отчетов; Разработка/согласование/внедрение необходимой документации СМК; Отслеживать мировые тенденции к подходам валидации КС и имплементировать их в работу отдела; Обеспечение надлежащего документооборота внутри отдела и между департаментами (систематизация, хранение и обеспечение сохранности документов). Требования: Знание жизненного цикла компьютеризированных систем; Знание и применение требований GMP, GAMP 5, документов PIC/S, FDA CFR 21 part 11, ICH: Q8, Q9, Q10; ISO: 9001, 13485; Опыт в проведении квалификации оборудования и валидации компьютеризированных систем в соответствии с нормативными требованиями, унификации и валидационной документации и подходов к квалификации и валидации; Опыт систематизации и управления документацией по валидации: ведение учета утвержденной и актуальной документации, создание, систематизация, хранение и обеспечение сохранности документов; Знание принципов СМК; Развитые коммуникативные навыки; Английский язык (Intermediate и выше). Условия: Достойный уровень оплаты труда, годовое премирование, официальное оформление по ТК РФ; Комфортные условия: можно работать удаленно или в современном стильном офисе БЦ "Пассаж" у м. Гостиный двор в Санкт-Петербурге или в БЦ "Северная башня" в Москве, сокращенный рабочий день в пятницу; Экспертная команда, возможность самостоятельного построения процессов и глубокого погружения в бизнес, высокий темп работы и возможность применять современные технологии и инструменты; Электронная компенсация питания, кофе-пойнты на каждом этаже с кофе/какао/чаем; Забота о сотрудниках: ДМС со стоматологией после испытательного срока, внутренняя программа поддержки здоровья и благополучия сотрудников B-WELL, программы помощи сотрудникам в трудных жизненных ситуациях; программа корпоративных скидок Best Benefits (спорт, отдых, рестораны, обучение и не только); Широкий спектр для обучения и развития: у нас есть внутренний корпоративный университет, корпоративная онлайн-библиотека Alpina Digital, внешние обучения и конференции, возможность обучения английскому языку в формате софинансирования; возможность участия в волонтерских программах; Работа в инновационной биотехнологической компании полного цикла (входит в ТОП-3 в списке «20 лучших фармкомпаний России» по версии Forbes), результаты работы которой спасают жизни людей.