Обязанности: Подготовка регистрационного досье на лекарственные препараты в соответствии с требованиями ЕАЭС для процедур регистрации, приведение в соответствие, внесение изменений (анализ, подготовка, комплектация документов для досье); Экспертная оценка полноты данных в регистрационных досье лицензионных зарубежных препаратов; Знание нормативных требований ЕАЭС, а также ЕМА, FDA к формированию регистрационного досье на лекарственный препарат; Взаимодействие с производителями продукции по вопросам содержания досье в рамках оценки; Взаимодействие с уполномоченными органами исполнительной власти, а также экспертами, организациями, ассоциациями, научными обществами и научными центрами в рамках компетенции; Подготовка ответов по запросу регуляторных органов; Подготовка документов и образцов для фармацевтической экспертизы; Сопровождение и контроль процесса прохождения фармацевтической экспертизы, регистрации/изменений; Ведение отчетности о ходе регистрационных процессов и процедур. Контроль исполнения стандартов СМК предприятия в ходе выполнения регистрационных процедур Требования: Опыт работ в регистрации от 5 лет с подтверждением получения регистрационных документов на ЛС и АФИ; Высшее образование – химическое, биотехнологическое, фармацевтическое, медицинское; Уверенный пользователь ПК; Хорошее владение английским языком с учетом проф.специфики (устный, письменный); Умение работать в режиме многозадачности; способность самостоятельного ведения проекта в рамках общего рабочего процесса; способность самостоятельно принимать решения; Умение работать в команде, работоспособность, инициативность, исполнительность, хорошие коммуникативные навыки. Условия: оформление согласно ТК РФ; рабочий день пн-пт с 08:00 до 17:00; офис м. Коломенская; белая заработная плата
Адрес
Москва