компания "ирвин 2" обязанности: подготовка регистрационного досье на лекарственные препараты в соответствии с требованиями еаэс для процедур регистрации, приведение в соответствие, внесение изменений (анализ, подготовка, комплектация документов для досье); экспертная оценка полноты данных в регистрационных досье лицензионных зарубежных препаратов; знание нормативных требований еаэс, а также ема, fda к формированию регистрационного досье на лекарственный препарат; взаимодействие с производителями продукции по вопросам содержания досье в рамках оценки; взаимодействие с уполномоченными органами исполнительной власти, а также экспертами, организациями, ассоциациями, научными обществами и научными центрами в рамках компетенции; подготовка ответов по запросу регуляторных органов; подготовка документов и образцов для фармацевтической экспертизы; сопровождение и контроль процесса прохождения фармацевтической экспертизы, регистрации/изменений; ведение отчетности о ходе регистрационных процессов и процедур. контроль исполнения стандартов смк предприятия в ходе выполнения регистрационных процедур требования: опыт работ в регистрации от 5 лет с подтверждением получения регистрационных документов на лс и афи; высшее образование – химическое, биотехнологическое, фармацевтическое, медицинское; уверенный пользователь пк; хорошее владение английским языком с учетом проф.специфики (устный, письменный); умение работать в режиме многозадачности; способность самостоятельного ведения проекта в рамках общего рабочего процесса; способность самостоятельно принимать решения; умение работать в команде, работоспособность, инициативность, исполнительность, хорошие коммуникативные навыки. условия: оформление согласно тк рф; рабочий день пн-пт с 08:00 до 17:00; офис м. коломенская; белая заработная плата
Адрес
Москва