Менеджер по валидации

Обязанности: Разработка внутренних регламентирующих документов по валидации процессов; Планирование и организация валидационных работ; Разработка валидационных мастер-планов для производственных участков; Разработка, проверка и согласование валидационных документов (протоколы/отчёты SAT, IQ, OQ, PQ, PV, CV); Квалификация оборудования ЖЛФ; Анализ рисков для различных объектов (в том числе проектов); Расследование причин при обнаружении несоответствий и отклонений; ведение и учёт CAPA; Контроль выполнения валидационных работ в рамках внедрения изменений; Обучение персонала (в рамках проведения валидационных процедур (Media Fill Тест и т.д.) Требования: Высшее образование (фармацевтическое, химическое, биотехнологическое, техническое); Опыт в фармацевтической промышленности обязателен (от 3-х лет); Знание требований GMP, ISO 9001, документов ICH, Q8, Q9, Q10; Знание решений Совета Евразийской Экономической комиссии и рекомендаций Коллегии Евразийской Экономической комиссии, относящихся ко всем стадиям жизненного цикла продукции; Знание зарубежных НД/Руководств (ISPE, PIC/S, WHO, EMA); Умение работать с технологической документацией (включая навыки разработки документации); Навыки координации отдельных направлений: менеджмент вопросов и проблем; Аналитическое мышление, анализ информации, синтез решений; Умение грамотно планировать свою работу; Четкое понимание структуры фармацевтической системы качества; Наличие навыков проведения презентаций; Условия: Оформление в соответствии с Трудовым кодексом РФ; Возможность профессионального и карьерного роста; ДМС после окончания испытательного срока; Пятидневная рабочая неделя с 10.00 до 18.30; Место работы: Индустриальный пр. 71к2 (трансфер от ст. метро пл. Ленина и пр. Большевиков).