Обязанности: Согласование процессов внедрения изменений связанных с компьютеризированными системами; Организовывать работы по разработке необходимой документации в рамках направления валидации; Управлять вверенным подразделением, контролировать индивидуальные метрики эффективности сотрудников и общие показатели подразделения; Управление группой специалистов в рамках отдела; Ведение учета утвержденной и актуальной документации, систематизация, хранение и обеспечение сохранности документов; Организовывать процессы, связанные с внедрением и развитием валидации компьютеризированных систем в процессы Компании в рамках реализации рабочих задач Отделом валидации компьютеризированных систем; Участие во внешних и внутренних аудитах по вопросам валидации компьютеризированных систем; В рамках стандартов GxP обеспечение проведения валидации КС по правилам для прохождения международных аудитов по используемым компанией систем в зоне GxP; Участвовать в процессах подбора, найма и развития персонала (подача заявок и подбор специалистов, подбор и курирование стажёров, принятие решений о повышении сотрудников); Создавать и поддерживать, и актуализировать нормативную документацию, стандарты работы и базы знаний вверенного подразделения; Разрабатывать/составлять, управлять и актуализировать план валидационных мероприятий; Разрабатывать, согласовывать, утверждать и актуализировать валидационные протоколы и отчеты; Согласовывать и контролировать выполнение валидационных мероприятий; Участвовать в валидационных испытаниях; Планировать, разрабатывать, согласовывать и утверждать документацию системы менеджмента качества в рамках предприятия и функционирующего направления Работать в системе документооборота, предусмотренной в АО "БИОКАД"; Оптимизировать системы, подходы, методы по валидации; Отслеживать мировые тенденции в области валидации; Проводить внутреннее обучение сотрудников отдела. Требования: Знание жизненного цикла компьютеризированных систем; Знание и применение требований GMP, GAMP 5, документов PIC/S, FDA CFR 21 part 11, ICH: Q8, Q9, Q10; ISO: 9001; Опыт на аналогичной должности от 2 лет. Опыт в разработке документации в рамках направления валидации: планирование, разработка, согласование и утверждение документации СМК в рамках предприятия и функционирующего направления; Опыт прохождения аудитов (в том числе зарубежных); Знание принципов СМК; Развитые коммуникативные навыки; Английский язык (Upper-Intermediate и выше). Условия: Достойный уровень оплаты труда, годовое премирование, официальное оформление по ТК РФ; Комфортные условия: можно работать удаленно или в современном стильном офисе в самом сердце города (Бутик офис-центр “Пассаж” в 5 минутах от ст. м. Гостиный двор), сокращенный рабочий день в пятницу; Высокий уровень IT культуры компании: используем продукты Atlassian (Jira Service Desk, Confluence), MS Teams, Power BI и работаем над масштабным проектом по внедрению новой платформы уровня Enterprise; Экспертная команда, возможность самостоятельного построения процессов и глубокого погружения в бизнес, высокий темп работы и возможность применять современные технологии и инструменты; Забота о сотрудниках: ДМС со стоматологией после испытательного срока, внутренняя программа поддержки здоровья и благополучия сотрудников B-WELL, программы помощи сотрудникам в трудных жизненных ситуациях; программа корпоративных скидок Best Benefits (спорт, отдых, рестораны, обучение и не только); Широкий спектр для обучения и развития: у нас есть внутренний корпоративный университет, корпоративная онлайн-библиотека Alpina Digital, возможность подключения к образовательной платформе Coursera, внешние обучения и конференции, подключение к программе корпоративной психотерапии на платформе "Ясно" и обучение английскому языку (Skyeng и Berlitz) в формате софинансирования; возможность участия в волонтерских программах; Работа в инновационной биотехнологической компании полного цикла (входит в ТОП-3 в списке «20 лучших фармкомпаний России» по версии Forbes), результаты работы которой спасают жизни людей.
Адрес
Санкт-Петербург