Специалист по регистрации медицинских изделий

компания "manpowergroup" обязанности: осуществляет поддержку процессов, подготавливает всю необходимую документацию для регистрации/ перерегистрации/ внесения изменений (запрос документов производителя, переводы, проверка документов в досье, артворков, инструкций, запрос и согласование договора с гос органом, подача досье, мониторинг, ответ на замечания и дополнительные запросы, проверка подгруженных материалов на сайте, архивирование досье), сертификации (см ниже). осуществляет сертификацию (запрос необходимых документов производителя, перевод, составление обращений в гос орган, подача обращений/ писем, мониторинг обращений, консультации с экспертами гос органа при необходимости) ввозимых медицинских изделий согласно официальным срокам. запрашивает необходимые документы у производителя через системы (например, mdrim согласно планируемым срокам подач), ведет базу данных и регулярно её обновляет; содействует в своевременной легализации документов (наличие необходимых нзк). подготавливает досье для регистрации и перерегистрации (внесения изменений) для ми и обеспечивает своевременную подачу в государственные органы, осуществляет контроль и мониторинг личного кабинета и статуса проектов, архивирует досье. проводит проверку и анализ регистрационного досье. взаимодействует с контрагентами (консалтинговые компании (при необходимости), переводческие агентства и другие). участвует в аудитах в части подготовки документации и ответах на вопросы аудиторов. осуществляет архивирование документов и поддерживает архив и базу данных в актуальном состоянии. проводит эффективную коммуникацию, согласно установленным срокам предоставляет обратную связь основным стейкхолдерам и лидерам проектов. осуществляет мониторинг изменений законодательства, своевременно информирует об изменениях, подготавливает формы оценки изменений и даёт своевременную оценку их влияния на бизнес и зарегистрированные ми со стороны ra. осуществляет административную поддержку процессов (счета, po, контракты/дополнительные соглашения, отправки и получении корреспонденции и т.п.). координирует процесс заключения договоров с поставщиками, отслеживает их сроки действия и контролирует оплату счетов по договорам. поддерживает процесс проведения комплексной проверки поставщиков, принимает участие в тендерах. подготавливает официальные письма для предоставления в госорганы и по запросу клиентов в отношении регуляторных вопросов, отслеживает ответы. обеспечивает своевременное одобрение материалов в системе copy clearance со стороны ra и принимает участие в подготовке макетов этикеток и инструкций согласно регуляторным требованиям, контролирует соответствие содержания рекламных утверждений зарегистрированной информации регуляторным требованиям. подает подлежащие регистрации в гос орган материалы перед их распространением, отслеживает статус. после получения подтверждения финально одобряет в системе copy clearance. контролирует соответствие содержания рекламных утверждений зарегистрированной информации регуляторным требованиям, своевременно утверждает макеты упаковки и другие материалы. требования: эффективное управление проектами и ответственное проактивное ведение регуляторных активностей, чтобы сохранить текущие продукты на рынке, предупреждая возможные регуляторные риски и последствия, а также способствовать беспрепятственному выводу на рынок новых продуктов с соблюдением локальных регуляторных требований и комплаентных процессов. высшее образование опыт работы в отделе регистрации от 3х лет (знание правил еаэс) английский язык, b1 ориентированность на результат, активность, командный игрок отличные навыки коммуникации, открытость, способность выстраивать эффективную коммуникация на кросс-функциональном уровне