Эксперт-аналитик (Экспертно-аналитическая группа, Департамент фармацевтического анализа)

компания "генериум" generium занимает лидирующие позиции на российском рынке в области исследований, производства и продвижения оригинальных биотехнологических препаратов в орфанном сегменте. наши знания и совместная активная работа помогают спасению жизней и здоровья людей. мы рады предложить вам принять участие в конкурсе на вакантную позицию эксперта-аналитика в экспертно-аналитическая группа: локация: вольгинский, владимирская область в нашей команде вам предстоит: проведение экспертизы и/или редактирование нормативной, научно-технической и исследовательской документации подразделения по физико-химической и биологической характеризации разрабатываемых продуктов в соответствие с актуальными регуляторным требованиям рф, еаэс и ich. разработка, рецензирование и согласование отдельных разделов отд (ctd), отчетов о нир, ответов на запросы регуляторов - в рамках программы подготовки досье препарата для регистрации /перерегистрации/ внесения изменений (в том числе международных). отслеживание актуальных изменений в регуляторных требованиях (в том числе международных) в области компетенций подразделения, и их внедрение в практику подготовки документов досье препарата. оказание сотрудникам подразделения информационной и консультационной поддержки (в том числе обучение) по вопросам разработки нормативных документов и отд (ctd). координирование отдельных работ по подготовке документов досье препарата, разрабатываемых в подразделении. установление и поддержание отличных деловых отношений с персоналом своего и других подразделений, для успешного выполнения задач по проектам. вы нам подходите, если: у вас высшее профессиональное образование (биотехнологическое, фармацевтическое, биологическое, химическое, медицинское). наличие научных статей и учёной степени приветствуется. вы обладаете опытом работы в биотехнологической/фармацевтической компании или профильном нии не менее 3 лет в области физико-химического и/или биологического анализа или производства белковых субстанций и препаратов. опыт разработки аналитических методов, поиска и обобщения литературных и экспериментальных данных. вы достигли экспертного уровня в знании правил проведения исследований биологических/биотехнологических препаратов еаэс и/или соответствующих руководств ich, или у вас есть желание их оперативно освоить и развиваться в указанной области. у вас есть опыт разработки и/или редактирования нормативной документации, предпочтительно в формате отд (ctd), написании научных отчетов и обоснований, аналитических статей и документов, в сочетании с желанием изучать и осваивать глобальные правила, руководства и отраслевые стандарты. вы обладаете навыками грамотного письма и речи, отличными коммуникационными, устными и письменными навыками. вы владеете письменным и устным английским языком на уровне не ниже intermediate. вы - уверенный пользователь ms office, программ для коммуникации и презентаций. у вас аналитический склад ума, вам присущи стрессоустойчивость, способность работать параллельно с отдельными блоками информации, вы быстро адаптируетесь к изменяющейся обстановке и обстоятельствам, требующим гибкости, выдержки и срочности. все для уверенной карьеры в generium вы сможете полностью сосредоточиться на профессиональных достижениях. а мы создадим для этого все условия: ежегодное премирование и индексация оклада; предоставление жилья для иногородних сотрудников; медицинская страховка с первого рабочего дня; бесплатное посещение спортивного зала и бассейна; корпоративное обучение и курсы изучения языков; компенсация питания; сообщество профессионалов международного класса; корпоративный досуг: спортивные команды и клубы по интересам. гибкие льготы: еще больше привилегий после первого года работы (фитнес / обучение / расширение дмс на членов семьи).