Старший специалист по регистрации лекарственных средств

Задачи: Взаимодействие с англоязычными партнерами (разные страны) по организации процесса регистрации лекарственных препаратов; Ведение процесса регистрации и последующего внесения изменений, а также подтверждения регистрации; Взаимодействие с регуляторными органами, включая ВОЗ; Подготовка административных документов – перевод, организация нотариальных заверений, легализаций, отправка документов партнерам Формирование досье препаратов в требуемом формате (обычно CTD), работа с соответствующим ПО; Взаимодействие с производственными площадками, отделом внешне-экономической деятельности и пр. для отправки образцов на лабораторный анализ за рубеж; Ведение трекеров готовности документов (отчетность). Наш портрет идеального кандидата: Высшее фармацевтическое / медицинское / биологическое образование; Подтвержденный опыт работы в регистрации лекарственных препаратов не менее 5 лет; Владение английским языком на уровне pre-intermediate и выше (способность вести письменный диалог на профессиональной лексике); Понимание\знание процесса регистрации препаратов в ЕАЭС Практическое знание процессов регистрации лекарственных препаратов в РФ, ЕАЭС, понимание принципов GMP, особенностей технологического трансфера, принципов организации фармацевтических производств; Знание регуляторных требований по экспертизе качества и "польза/риск" в рамках первичной регистрации локальных и зарубежных препаратов в РФ; Стремление к освоению новых профессиональных знаний. Мы предлагаем: Обучение, способствующее профессиональному и личностному росту; Полис ДМС и страхование жизни сотрудника от несчастного случая; Система корпоративных скидок и льгот.