компания "производственно-фармацевтическая компания элеас" 2. обязанности 2.1. осуществляет управление и контроль всей системой фармаконадзора, ее структуры и функционирования во всех значимых аспектах, включая работу с базами данных, договорами, отчетами об аудитах, обучение персонала по фармаконадзору, стандартные операционные процедуры. 2.2. обеспечивает обучение работников предприятия и проведение тренингов по фармаконадзору. 2.3. осуществляет сотрудничество в области подготовки регистрационной документации (клинической и доклинической части досье). 2.4. проводит мониторинг эффективности регуляторных процессов при внесении изменений информаций по безопасности в общую характеристику лекарственного препарата и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш). 2.5. готовит ответы на медицинские вопросы, полученные от пациентов и сотрудников здравоохранения. 2.6. заполняет карты сообщений о побочных действиях, cioms. 2.7. проводит обработки поступающей информации о безопасности лекарственных препаратов (карт-сообщений о побочных действиях cioms). 2.8. проводит расследование по полученным сообщениям о нежелательных реакциях, возникших при приеме лекарственных препаратов для установления причинно-следственной связи с подозреваемым лекарственным препаратом. 2.9. проводит консультаций потребителей и работников здравоохранения по телефону и электронной почте по вопросам применения и в случаях возникновения нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов. 2.10. проводит мониторинг соответствующей медицинской и научной литературы и интернет-источников (в т.ч. и веб-сайтов других регуляторных органов) для получения информации о безопасности лекарственных средств. 2.11. осуществляет ежедневный мониторинг обзора веб-сайта государственного уполномоченного органа с целью выявления новых правил, связанных с фармаконадзором, информации по безопасности и изменения требований и законодательных актов; 2.12. проводит мероприятия по минимизации рисков; 2.13. организация и проведение активного мониторинга/неинтервенционных исследований по безопасности в пост маркетинговом периоде (при необходимости); 2.14. осуществляет работу по фармаконадзору в клинических исследованиях; 2.15. создает архивирование переписки (по отчетам побочной реакции лекарственных средств, медицинских запросов); 2.16. осуществляет архивирование оригиналов документов, защита от огня и воды, повреждений и несанкционированного доступа; 2.17. подготавливает периодический обновляемый отчет по безопасности лекарственных средств (пооблс) и предоставляет в уполномоченный орган; 2.18. готовит план управления рисками (пур); 2.19. готовит резюме по безопасности и эффективности лекарственного препарата (при необходимости); 2.20. инициирует процесс внесения изменения в регистрационное досье в случае необходимости вносить изменения по безопасности в общую характеристику лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) препаратов в соответствии с соп компании и законодательством республики казахстан, а также требованиями уполномоченных органов; 2.21. участвует в разработке и подготовке экспертного отчета для формирования регистрационного досье; 2.22. составление планов по разработке пооблс; 2.23. обеспечивает функционирование системы фармаконадзора предприятия на территории рк и предоставляет все требуемые документы по фармаконадзору в государственную экспертную организацию в соответствии с требованиями действующего законодательства; 2.24. управление рисками в фармаконадзоре; 2.25. поддержание актуального состояния профиля безопасности по каждому из лекарственных средств и полной информации по каждому случаю выявления побочных реакций/действий; 2.26. ведение реестра пациентов (при необходимости); 2.27. предоставляет ответы, документы по фармаконадзору в сроки, установленные законодательством рк в уполномоченные органы; 2.28. действует в соответствии с внутренними процедурами и рабочими инструкциями компании; 2.29. обеспечивает надлежащее введение и хранении документации; 2.30. заполняет таблицы, отчеты, связанные с работой фармаконадзора и медицинских вопросов; 2.31. готовит презентации, все необходимые виды документов, официальные письма; 2.32. обеспечивает контроль качества подготавливаемых документов, в соответствии с требованиями процедур компании и законодательством республики казахстан; 2.33. осуществляет своевременную отправку документов в уполномоченные органы в соответствии с требованиями процедур компании и законодательством рк; 2.34. ведет разработку/обновление соп, касающихся деятельности фармаконадзора; 2.35. выполняет отдельные служебные поручения и задания своего непосредственного руководителя, относящиеся к сфере его профессиональной деятельности; 2.36. работает с большим объемом информации; 2.37. быстро принимает решения по возникающим проблемам; 2.38. работает с работниками смежных структурных подразделений в пределах своей компетенции; 2.39. обеспечивает личное соблюдения всех политик, процедур, положений, инструкций и других актов работодателя в пределах своей компетенции.требования: сотрудник, выполняющий функции ул фн, должен иметь высшее фармацевтическое, медицинское и химическое образование и опыт работы не менее 3 лет на предприятиях, имеющих лицензию на производство лекарственных средств, в отделах контроля качества или производства. условия оформление по трудовому кодексу работа 5/2 8.00-17.00
Адрес
Казахстан Алматы