Медицинский монитор группы безопасности клинических исследований

Задачи: Оперативная периодическая экспертная оценка результатов мониторинга эффективности и безопасности клинических исследований; Обеспечение подготовки документации, формирование выгрузок для разработки периодической отчетности и для целей работы внутренних и/или независимых внешних комитетов по безопасности, управление сигналами; Непрерывный контроль и обеспечение благоприятного соотношения польза-риск разрабатываемых ЛС; Мониторинг внутренних информационных ресурсов компании по вопросам безопасности разрабатываемого продукта; Обеспечение процедуры управления сигналами и информирования круга заинтересованных лиц с целью внесения изменений в инструкции по медицинскому применению и выполнения дальнейших действий; Участие в заседаниях Внутреннего комитета по безопасности и принятии решений данного комитета; Разработка отчета по безопасности разрабатываемого лекарственного препарата (РООБ), иных форм периодической отчетности; Участие в разработке программ управления рисками, мер минимизации рисков и мер контроля их эффективности, контроль выполнения обязательств, в соответствии с планами управления рисками; Экспертная оценка безопасности продукции и доказательный критический анализ соотношения «польза – риск» лекарственных препаратов. Наш портрет идеального кандидата: Высшее медицинское образование; Знание Российского и международного законодательства в сфере клинических исследований; Навыки работы с электронными базами данных по фармаконадзору; Навыки анализа и интерпретации научной информации и доступной трансляции ее внутренним и внешним клиентам; Знание английского не ниже уровня Upper- intermediate (устная, письменная коммуникация); Умение работать с медицинской документацией; Опыт клинической работы; Опыт научной работы в сфере медицины и фармацевтики., медицинского писательства (РООБ, иная отчетность по безопасности в т.ч. подготовка документации и участие safety monitor board); Опыт работы специалистом по фармаконадзору безопасности вакцин других компаний, желательно международных. Мы предлагаем: Обучение, способствующее профессиональному и личностному росту; Страхование жизни сотрудника от несчастного случая; полис ДМС; Система гибких льгот и корпоративных скидок; Компенсация мобильной связи.