Задачи: Формирование реестров программ и отчетов по изучению стабильности; Определение необходимости изучения стабильности АФС, промежуточной продукции, готовой продукции по типам программ для обеспечения, регистрационных требований для последующего изучения стабильности (после регистрации); Формирование программ изучения стабильности, их согласование и утверждение; Организация места/оборудования для закладки образцов на стабильность; Отслеживание отборов/изъятий образцов в соответствии с программой изучения стабильности; Отслеживание полученных результатов по контролю, ведение необходимых статистических расчетов для обеспечение управления процессом; Отслеживание сроков проведения контроля; Управление передачей образцов на аутсорс для проведения контроля; Взаимодействие с ОГТ, производством в рамках планируемых работ по закладке на стабильность; Обеспечение наличием всех необходимых процедур, инструментов, политик для проведения работ; Формирование отчетов (промежуточных/итоговых); Проведение обучения сотрудников ОКК и производства процессу изучения стабильности; Внедрение изменений, связанных с совершенствованием процесса или его приведением к внешним нормативным требованиям; Обеспечение хранения всей необходимой документации, ее предоставление по запросу; Управление сотрудниками группы ГСиАТ. Наш портрет идеального кандидата: Опыт работы в Отделе контроля качества; Знание требований к изучению стабильности в фармацевтическом производстве для разных групп препаратов; Знание требований по статистическим расчётам, необходимым для проведения работ; Знание требований GMP EU; ЕАЭС; ICH. Мы предлагаем: Возможность принять участие в важном и интересном проекте в команде профессионалов-лидеров индустрии; Официальное трудоустройство по ТК РФ; Широкий социальный пакет (ДМС, питание, путешествия и пр.).
Адрес
Москва