компания "велтрэйд" в связи открытием новой лаборатории ищем руководителя обязанности: осуществлять руководство, организовывать и контролировать работу аналитического отдела в соответствии с требованиями «правил надлежащей производственной практики». организовывать и контролировать проведение всех необходимых испытаний и оформление документации в соответствии с утвержденным планом работ по регистрации новых препаратов, связанных с: подготовкой к подаче в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти регистрационных досье на лекарственные препараты; подготовкой ответов на запросы минздрава рф в ходе процедур государственной регистрации лп, подтверждения регистрации лп и внесения изменений в зарегистрированные лп; оценкой качества образцов лекарственных препаратов, наработанных для проведения экспертизы качества или клинических испытаний; проведением валидации аналитических методик и разработкой отчётов; трансфером аналитических методик для отдела контроля качества и для контрактного производства. контролировать проведение испытаний, обеспечивать своевременную передачу результатов анализов в отдел регистрации (ор) и опытно-промышленный участок (опу). обеспечивать и контролировать разработку стандартных операционных процедур, проведение соответствующей валидации аналитических методик. осуществлять организацию и контроль функционирования системы документации в подразделении. контролировать содержание помещений, эксплуатацию и техническое обслуживание испытательного оборудования и средств измерения (в т.ч. поверка, калибровка, аттестация). контролировать и следить за своевременным предоставлением оборудования в ремонт, средств измерения в поверку, принимать меры по изолированию оборудования и средств измерения, вышедших из строя. оформлять заявки на реактивы, лабораторную посуду и другие расходные материалы. организовывать проведение необходимого основного и последующего непрерывного обучения персонала аналитического отдела. организовывать и контролировать работу по учёту, использованию и хранению сильнодействующих и ядовитых веществ. своевременно информировать руководителя о всех несоответствующих результатах анализов и других несоответствиях установленным требованиям. о несоответствиях, связанных с чрезвычайной обстановкой, нарушениях охраны труда, промышленной безопасности и безопасности персонала, угрозы жизни и тому подобное, помимо руководителя, информацию дублировать руководителю службы безопасности. обеспечивать подготовку сотрудников подразделения к сдаче экзаменов по охране проводить с каждым вновь принятым сотрудником аналитического отдела первичный инструктаж на рабочем месте по охране труда и пожарной безопасности. контролировать соблюдение персоналом аналитического отдела правил охраны труда, пожарной безопасности, гигиены труда, личной гигиены, правил использования и ношения технологической одежды. соблюдать правила внутреннего трудового распорядка, производственной санитарии, правила охраны труда, промышленной безопасности и пожарной безопасности. участвовать в поддержании в функционирующем состоянии и совершенствовании системы качества предприятия, соответствующей требованиям надлежащей производственной практики», iso 9001:2015/гост р исо 9001-2015; требования: профиль образования: химическое, биотехнологическое, химико-технологическое, биологическое, фармацевтическое. специальные знания и навыки: опыт в области контроля качества в сфере фармацевтического производства, знание действующего законодательства рф, российских, европейских, еаэс правил gmp, требования российской и зарубежных фармакопей. уровень владения английским языком: не ниже уровня pre-intermediate эксплуатация специальной техники и оборудования: правила эксплуатации офисного оборудования и техники, знания и опыт работы на широком спектре аналитического оборудования (вэжх, гжх, спектрофотометры и др). условия: все согласно тк з.п. конкурентная компенсация питания
Адрес
Москва