В связи открытием новой лаборатории ищем руководителя Обязанности: Осуществлять руководство, организовывать и контролировать работу аналитического отдела в соответствии с требованиями «Правил надлежащей производственной практики». Организовывать и контролировать проведение всех необходимых испытаний и оформление документации в соответствии с утвержденным планом работ по регистрации новых препаратов, связанных с: подготовкой к подаче в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти регистрационных досье на лекарственные препараты; подготовкой ответов на запросы Минздрава РФ в ходе процедур государственной регистрации ЛП, подтверждения регистрации ЛП и внесения изменений в зарегистрированные ЛП; оценкой качества образцов лекарственных препаратов, наработанных для проведения экспертизы качества или клинических испытаний; проведением валидации аналитических методик и разработкой отчётов; трансфером аналитических методик для отдела контроля качества и для контрактного производства. Контролировать проведение испытаний, обеспечивать своевременную передачу результатов анализов в отдел регистрации (ОР) и опытно-промышленный участок (ОПУ). Обеспечивать и контролировать разработку стандартных операционных процедур, проведение соответствующей валидации аналитических методик. Осуществлять организацию и контроль функционирования системы документации в подразделении. Контролировать содержание помещений, эксплуатацию и техническое обслуживание испытательного оборудования и средств измерения (в т.ч. поверка, калибровка, аттестация). Контролировать и следить за своевременным предоставлением оборудования в ремонт, средств измерения в поверку, принимать меры по изолированию оборудования и средств измерения, вышедших из строя. Оформлять заявки на реактивы, лабораторную посуду и другие расходные материалы. Организовывать проведение необходимого основного и последующего непрерывного обучения персонала аналитического отдела. Организовывать и контролировать работу по учёту, использованию и хранению сильнодействующих и ядовитых веществ. Своевременно информировать руководителя о всех несоответствующих результатах анализов и других несоответствиях установленным требованиям. О несоответствиях, связанных с чрезвычайной обстановкой, нарушениях охраны труда, промышленной безопасности и безопасности персонала, угрозы жизни и тому подобное, помимо руководителя, информацию дублировать руководителю службы безопасности. Обеспечивать подготовку сотрудников подразделения к сдаче экзаменов по охране Проводить с каждым вновь принятым сотрудником аналитического отдела первичный инструктаж на рабочем месте по охране труда и пожарной безопасности. Контролировать соблюдение персоналом аналитического отдела правил охраны труда, пожарной безопасности, гигиены труда, личной гигиены, правил использования и ношения технологической одежды. Соблюдать правила внутреннего трудового распорядка, производственной санитарии, правила охраны труда, промышленной безопасности и пожарной безопасности. Участвовать в поддержании в функционирующем состоянии и совершенствовании системы качества предприятия, соответствующей требованиям надлежащей производственной практики», ISO 9001:2015/ГОСТ Р ИСО 9001-2015; Требования: Профиль образования: химическое, биотехнологическое, химико-технологическое, биологическое, фармацевтическое. Специальные знания и навыки: опыт в области контроля качества в сфере фармацевтического производства, знание действующего законодательства РФ, российских, европейских, ЕАЭС правил GMP, требования российской и зарубежных Фармакопей. Уровень владения английским языком: не ниже уровня Pre-intermediate Эксплуатация специальной техники и оборудования: правила эксплуатации офисного оборудования и техники, знания и опыт работы на широком спектре аналитического оборудования (ВЭЖХ, ГЖХ, спектрофотометры и др). Условия: Все согласно ТК З.П. конкурентная Компенсация питания
Адрес
Зеленоград