Специалист по клиническим исследованиям

компания "генериум" в вашу зону ответственности будет входить: определение потенциальных центров и оценка их пригодности. осуществление квалификационного визита до начала исследования, оценка ресурсов центра и возможности участия в исследовании. сбор, отслеживание и предоставление проектной команде информации о центре. обеспечение своевременного сбора необходимых документов из центра. обеспечение обучение персонала центра, а также полноты и точности сопутствующей документации. подготовка клинического исследования и обеспечение внедрения всех необходимых процедур в центре. обеспечение поставок в центр (исследуемый препарат, лабораторные наборы и т.д.) необходимых для проведения исследования. инициация клинического исследования в центре. обеспечение соблюдения сроков по исследованию и обязательств клиническими центрами. обеспечение соблюдения сроков набора пациентов в соответствии с планом набора. предоставление необходимой помощи центру и надзор за работой центра во время проведения клинического исследования. проведение регулярных мониторинговых визитов в центр в соответствии с требованиями компании и планом мониторинга исследования. своевременное документирование всех мониторинговых активностей. осуществление проверки первичных данных субъектов клинического исследования и документации, имеющей отношение к клиническому исследованию, с целью обеспечения соответствия протоколу, gcp и требованиям национального законодательства. обеспечение своевременного и правильного внесения данных и разрешения запросов персоналом центра. проверка и верификация точности данных, внесенных в формы для репортирования (бумажные или электронные) на соответствие первичной документации. обеспечение своевременного разрешения спорных вопросов и находок, выявленных во время проведения клинического исследования, совместно с другими членами проектной команды. обеспечение надлежащего использования, хранения и утилизации исследуемого препарата. ведение главного файла центра (csf). обеспечение полноты и своевременного обновления файла исследователя (isf). присутствие на регулярных совещаниях проектной команды и обучающих сессиях. участие в аудитах центра и инспекциях при необходимости, обеспечение выполнения capa и соответствующего документирования. подготовка центра к закрытию и проведение визита закрытия. вы нам подходите, если: имеете высшее образование (медицинское, фармацевтическое, биологическое, лингвистическое). имеете опыт работы специалистом по клиническим исследованиям в контрактной организации или фармацевтической компании от одного года. знаете и понимаете все основные принципы ich gcp (надлежащей клинической практики), принципы ведения и организации клинических исследований. уверенно владеете пк: ms office. разговариваете на английском языке (intermediate). готовы к командировкам. мы готовы вам предложить: конкурентные условия оплаты труда: оклад + премия. оформление в соответствии тк рф. компенсация питания. дмс после успешного прохождения испытательного срока. гибкие льготы для сотрудников: дмс для ребенка, фитнес или обучение (после года работы в компании). корпоративные занятия английским языком. мы будем рады видеть вас в нашей команде!