Специалист по клиническим исследованиям

компания "национальная иммунобиологическая компания" обязанности: подготовка досье для проведения клинических исследований (проверка и редакция основных документов досье – протокола, би, фис, сбор и подача досье в регуляторный орган); поиск и подбор исследовательских центров; заключение договоров с исследовательскими центрами/лабораториями/кио инициирование клинических центров (самостоятельно или совместно с кио); мониторинг хода клинических исследований – проведение мониторинговых и ко-мониторинговых визитов; деловое общение с исследователями; коммуникация с регуляторными органами; ведение файла спонсора (самостоятельно или совместно с кио); подготовка необходимых документов и материалов для регуляторных органов/этических комитетов; заказ исследуемых препаратов и снабжение исследовательских центров; проверка и редакция итоговых отчетов о клинических исследованиях; составление и/или проверка модулей 2.5, 2.7, 5 регистрационного досье еаэс. требования: образование: высшее медицинское или фармацевтическое; знания: национальные нормативно правовые акты рф и еаэс, регламентирующие процедуры проведения клинических исследований; опыт работы в сфере клинических исследований не менее 1 года (опыт проведения мониторинговых визитов обязателен); умение координировать процессы и работать с большим количеством документации; готовность к командировкам; gcp сертификат. условия: работа в госкорпорации; корпоративный социальный пакет: дмс, негосударственное пенсионное обеспечение, материальная помощь, дотации/компенсации по принципу «кафетерия».